002EYH-4000A二维运动混合机清洗清洁标准操作规程

文件 名称 页数 EYH-4000A型二维运动混合机 清洗、清洁标准操作规程 第1页， 共2页 编号 版本号 审核 SOP-SB-GC-002-01 第一版 审核人： 审核日期： 批准人： 文件 起草人： 起草 起草日期： QA QA： 审核 审核日期： 编制 《药品生产质量管理规范》2010年版 依据 设备说明书 颁发 厂办公室 部门 分发 工程部、生产管理部、质量管理部 部门 批准 批准日期： 实施 日期 制作 备份 3份 目的：建立一个规范的EYH-4000A型二维运动混合机标准清洗、清洁规程 范围：本规程适用于EYH-4000A型二维运动混合机的清洗、清洁

职责：生产管理部、工程部、操作工对本规程的实施负责，质量管理部负责实施监督 内容：

1．当出现以下情况时，此设备必须进行清洗、清洁。 1.1 更换品种时。 1.2 每批生产结束时。 1.3 同品种换批号时。 1.4 超过设备清洁有效期时。 2．清洁地点：就地清洁，清洁间。 3．清洁用器具：水桶、丝光毛巾。 4.清洁剂：饮用水、纯化水 消毒剂：75%的乙醇 5. 二维运动混合机清洁程序 5.1设备内表面的清洁

5.1.1下料结束后关闭下料口，取下捕尘袋送去清洁间清洗消毒，关闭下料口，打开进料口，向混合桶内注入饮用水，关闭进料口，打开转动开关3min后放出，重复三次，每次放水后使用饮用水将进料口、出料口冲洗干净。

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文件 名称 页数 EYH-4000L型二维运动混合机 清洗、清洁标准操作规程 第2页， 共2页 编号 版本号 SOP-SB-GC-002-01 第一版 5.1.2依照上条所述，加入纯化水，重复三次后，使用纯化水和丝光毛巾将进料口和出料口擦洗干净。

5.1.3向混合桶内注入75%乙醇，打开转动开关10min进行消毒。 5.1.4干燥：打开进料口、出料口，自然晾干。 5.2设备外表面的清洁

5.2.1用饮用水湿润的丝光毛巾将设备外表面全部擦拭干净，重复三次后，使用纯化水湿润的丝光毛巾将设备外表面再重复擦拭三次，最后使用75%乙醇擦拭设备外表面消毒。 5.2.2干燥：自然晾干

5.3 设备外表面油污处先使用清洁剂擦洗到设备见底色，表面无污物，再按上述程序清洁。

6．清洁器具的清洗：用清洁剂将工具清洗干净后，用饮用水彻底冲洗干净，再使用纯化水冲洗后，使用75%乙醇消毒。

7．清洁用器具的干燥及存放：存于清洁室固定的位置，自然干燥。 8．清洁效果的评价

设备见底色，无污痕，无水痕。

9．注意：在清洗设备过程中，电机和配电部位不得进水。