齐鲁药事・Ｑｉｌｕ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ａ ｉｒｓ ２０１２ Ｖｏ１．３１，￣０＿Ｊ ・４９・ ・医药工业・ 制药企业实行全面质量管理问题的探究 王颖，马承严 （山东中医药大学药学院，山东济南２５０３５５） 摘要：药品质量是药品生产企业永恒的主题，传统的质量管理理论和方法已不再适应现代化的生产，而以全面质量 管理为核心的质量管理科学体系可以迎接新的挑战。笔者论述了制药企业在实施全面质量管理中存在问题并提出了改 进措施，对提高药品质量、促进制药企业健康发展有重要意义。 关键词：制药企业；药品质量；全面质量管理 中图分类号：Ｆ４０７．７７文献标识码：Ｂ文章编号：１６７２—７７３８（２０１２）０１—００４９一Ｏ２ 改革开放以来，我国的药品质量取得了很大的进步，广 大制药企业依靠技术进步，改善技术水平，加强管理，推行科 学的管理方法，为提高药品质量打下了基础。我国加入世界 ＴＱＭ与ＧＭＰ相比，后者是对药品生产过程的全过程的 监督管理的法定的技术规范，是国家实施药品监督管理的重 要保证，从实践意义上说它是ＴＱＭ在药品生产过程中的具 体应用。虽然，两者的目的都在于确保药品的质量、确保药 贸易组织后，国内的制药企业面临着新的机遇和挑战，推行 全面质量管理，不仅是保证药品质量和人们用药安全有效的 品在生产过程中的规范性。但是，ＴＱＭ更注重全员参加质量 管理，人人有责，而不只是上级领导的任务，强调全面，药品 从设计研发、生产乃至销售之后的反馈情况全方位的管理。 重要手段，也是企业和产品增强竞争力的重要保证。 １全面质量管理概论 全面质量管理（ＴＱＭ）是质量管理发展史上的一座里程 碑，世界各国根据其基本国情和经济体制的不同，在实践中 各展所长，具有符合本国国情的具体做法和认识，但是，其基 本思想、原理以及内涵却基本一致。 制药企业全面质量管理已经从最传统的模式化或框架 式质量管理程序逐步上升到联系市场经济动态以顾客的要 求为宗旨的标准上来，其基本观点归纳为：①以顾客为导向； ②一切靠数据说话；③首要工作是预防；④实施“三全”管理： 即全员参与、全过程跟踪、全方位的质量管理。表１简明地 给出了质量和全面质量的区别。 表１质量和全面质量的区别ＩＪ ２ 制药企业实施全面质量管理的现状和问题 ２．１制药企业实施全面质量管理的现状现阶段，不论是 国内还是国外的制药企业，药品质量管理必须严格按照ＧＭＰ 和ＩＳＯ９０００标准。ＧＭＰ概念从２０世纪８０年代从国外引进， 为制药企业带来了新的活力，通过药品ＧＭＰ认证的制药企 业逐年增多，ＴＱＭ弥补了ＧＭＰ无法用数据来量化质量标准 的不足，各个企业实施ＴＱＭ，直接量化工作，从表面上改变了 一些现有流程。 国家也为了完善ＧＭＰ而加大了对ＴＱＭ的重视，中国医 药质量协会在近两年带动全国医药行业的质量管理工作，于 ２００３年１２月１６日，在扬子江药业集团成功地举办了《中国 要素 质量 全面质量 医药行业质量管理诊断师》培训班，通过培训，巩固了全面质 量管理工作的成果，提高了质量管理人员的素质水平 Ｊ。虽 然ＴＱＭ在国内大小制药企业如：扬子江药业、北京首儿药厂 已经有很好的预期成果，但是由于其工作体系缺乏全面性、 法律制度不够严格、实际操作规程可实施性低、人员机制的 对象提供产品（产品或服务） 涉及人员 相关工作 培训 组织内部分人员 组织内部分职能或部门 质量部门 磊 组织内所有人员 组织内所有职能或部门 组织内所有人员 相关者 外部顾客 外部顾客和内部顾客 包含过程与产品提供直接相关的过程 所有过程 不完善性等原因，造成一些制药企业的ＴＱＭ只是表面功夫， 并未真正的深入人心，实施情况欠佳。 ２．２实施全面质量管理存在问题第一，ＴＱＭ的意识在企 业中得不到深化。对部分企业的调查研究如表２所示。 表２部分企业各阶层对ＴＱＭ的认识程度 制药企业由于其行业的特殊性其理论内涵有所不同，基 本特点是：（ｊ）ＴＱＭ是一种管理手段，既不是简单的或者宏观 的方法，也不是单纯的框架式结构；②ＴＱＭ也强调质量中心 论，更加注重药品的质量是生产出来的不是检测出来的；③ ＴＱＭ强调质量管理者不仅仅是领导，而是全体员工，不仅要 求制药企业的中层、基层积极参与到质量控制中来，同时，高 层管理者更应该领导全体员工重视质量，统一组织协调，形 成严密、高效、完整的质量责任体系；＠ＴＱＭ是追求制药企业 的长期利益，而不是短暂的效益或是昙花一现的市场效应。 ・５０・ 齐鲁药事・Ｑｉｌｕ ＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＡＥａｉｔｓ ２０１２ Ｖｏ１．３１．Ｎｏ，１ 根据调查显示，大多数员工的质量意识薄弱，处于一般 ３．２严格标准化工作，精确度量，加强监督管理开展多种 的认识水平，认为质量管理只是领导的事情，自己的任务只 是单纯的流水线操作；企业有些领导不重视质量，工作重心 只是程序化的接受订单或者是根据书面性的手册进行生产， 而不再关心现有的、现运行的药品生产质量管理体系是否有 效运行。总而言之，全员参与的意识比较淡薄，认为质量只 是分管质量的员工或是领导个别几个人的任务。 第二，ＴＱＭ文件或其规章制度过于空洞，可操作性差，书 面性强，太过绝对化，灵活性差。制药企业制定大量的ＴＱＭ 管理文件、生产和操作的技术类的文件，其目的是严格控制 每一道工序，更有力的保证药品质量。然而一些企业照搬别 人的ＴＱＭ文件，和自己企业的实际情况偏离，造成运行模式 脱节，可操作性不强；ＴＱＭ文件成了摆设，员工对文件理解的 不够透彻，或对需要记录的东西的重要性缺乏认识，从而导 致文件的记录不规范、不完整、不准时，无法形成合理的、严 密的、高效的质量管理体系。 第三，ＰＤＣＡ循环的工作方法得不到很好运用。ＴＱＭ的 最基本的工作方法是ＰＤＣＡ循环，或者说是质量管理工作循 环，按照计划（ｐｌａｎ，Ｐ）、执行（ｄｏ，Ｄ）、检查（ｃｈｅｃｋ，Ｃ）和处理 （ａｃｔｉｏｎ，Ａ）四个阶段的顺序不断循环进行质量管理的一种方 式 。可以总结为以下几个步骤：①分析现有工艺，找出存 在的不标准的药品流程；②找出产生问题的原因；③分析导 致该问题出现的主要原因；④商讨对策，制定相应的处理计 划；⑤采取相应的措施，执行处理计划；⑥检查实施情况，评 价实施效果；⑦总结工作过程，分析存在药品不合格原因，完 善药品质量标准；⑧工作遗漏质量问题转入下一个循环。 即一种循环的工作步骤。该方法的实施过程由ＱＣ（质 量控制）小组全面负责，但是，第⑦、⑧步的实施情况不容乐 观，特别是一些中小型制药企业，对于药品质量标准的不断 完善和更新很难跟上步伐，即使已经上升到书本上的理论， 在实际的操作上也有很大的实施难度。一方面由于药品的 生产乃至售出后的工作是一个完整的链子，如果修改某方面 的细微的工作都会影响到前后的工作，如果不是涉及很严格 的质量问题或是应付各种检查，这些流水线是不会轻易地变 动的；另一方面员工不会去主动接受新的工艺流程；再者，如 果不是很严重的药品安全或是质量问题，遗漏的工作问题不 会继续循环。 ３ 制药企业落实全面质量管理的对策建议 ３．１ 提高全体员工的质量意识，明确质量责任 药品是特 殊的商品，制药企业的ＴＱＭ首先强调的是全过程的质量，全 员的质量，领导是否参与贯彻落实质量问题是关键，领导首 先要参与到企业的各方面的管理条例和细节中来，带头学习 ＴＱＭ，转变观念，提高认识，严把质量关，带动全体员工，不放 过每一处细节；开展各种各样的以药品质量为核心的活动， 通过教育宣传活动，充分调动员工对质量管理的积极性；质 量责任明确到每一个工程、每一道工序，落实到每一个员工 身上，可建立与每道工序相适应的详细的工作记录卡，让每 位员工都切身投入到ＴＱＭ的工作中去，提高每位员工的质 量意识。 形式的药品质量培训工作，从理论知识和实践操作技能两方 面进行培训，熟练掌握ＴＱＭ的知识和原理，正确的运用药品 质量管理理论，精确的处理各类数据，并科学的运用到药品 从设计直至售后服务的各项工艺流程中来，提高组织中的每 项工作质量。各种标准是衡量药品质量和工作有效性的尺 度，是整个药品生产活动的依据，制药企业要认真负责地组 织文件和标准的制定、修改以及实施反馈情况。这些规章制 度是整个制药企业保证药品安全的基础手段，药品从设计、 研究、生产、销售等全部的生产经营过程必须按照每项制度 来执行，严格按照ＰＤＣＡ工作方法，但要防止僵硬和教条化， 保证药品质量。 ＴＱＭ的创新点在于一切活动用数据说话。单纯地使用 以前的药品质量管理方法无法使得具体任务或是各种指标 量化，即数据化，使得对各个项目完成情况一目了然，如合格 率多少等以及各项工艺流程的数理统计情况都非常清晰，各 种计量测试工作都很直观，提高药品生产经营过程的精确性 和精密型，提高药品质量管理效率。 ３．３加强对制药企业的质量管理文件的监管，增强其可操 作性每一道工序必须有它严格的、明确的责任规章制度以 及工艺流程的具体方法，首先保证文字上的规范化，ＧＭＰ要 求的各种文件包括标签、规格标准和检验方法、主处方、生产 指令、包装指令、批生产记录、批包装记录、标准操作规程 等 ；其次，要做到与实际情况相结合，既要严格又不可以死 板，可以适当的放权给员工，根据具体的突发情况果断的处 理，使得员工感觉到自身价值的存在，而不是教条化的恪守 规章制度，不能以为ＴＱＭ只是做表面文章，或是应付某些检 查而做的，所以在制定文件的同时，要注意专职管理人员的 理论水平和职业水平，只有这样，才能使每位员工有章法可 循、照章法行事，在正常工作中能够运用得当，保证ＴＱＭ在 制药企业中顺利实施，给企业创造实实在在的效益，切实保 证药品的安全性。 ４小结 综上所述，全面质量管理是现代制药企业的重要组成部 分，是最基本的药品质量管理理论。在现代化大生产和科学 技术突飞猛进的今天，制药企业实施ＴＱＭ是提高药品质量， 以较低的成本，不断的提高顾客满意程度的质量竞争方法， 这种有效的质量管理途径是提高药品质量，促进制药企业现 代化管理、增加医药市场市场竞争力的最有力保证。 参考文献： ［１］ 龚益鸣．质量管理学［Ｍ］．第２版．上海：复旦大学出版 社，２００４：６２． ［２］ 张梅．药品生产企业借鉴ＴＱＭ完善ＧＭＰ研究［Ｄ］．北 京：北京交通大学，２００７． ［３］ 李钧．实用药品ＧＭＰ认证技术［Ｍ］．北京：化学工业出 版社，２００３：３８． ［４］ 江映珠，李霞，李志伟，等．制药企业实施药品生产质量 管理规范中存在的问题与对策［Ｊ］．中国药业，２０１０，１９ （１８）：９—１０．