产品质量年度回顾
（产品名称）
（****年）
起草：
审核：
批准：
****年 **月 ** 日 -- **** 年 ** 月 ** 日
APR-LXXX-X-20XX-01
目 录
一、一般情况汇报 ............................................................................................... 3
1.1生产情况汇总 ......................................................................................... 3 1.2主要生产设备 ......................................................................................... 3
1.3工艺流程图 ............................................................................................. 4 1.4关键原材料信息 ..................................................................................... 4 二、质量分析 ....................................................................................................... 4
2.1产品质量规格/分析方法及变更 ........................................................... 4 2.2质量数据分析 ......................................................................................... 5 2.3稳定性考察 ............................................................................................. 8 三、生产过程分析 ............................................................................................... 8
3.1关键工艺参数统计及分析 .................................................................... 8 3.2中间体质量数据分析 ............................................................................. 9 3.3各批产品收率统计及分析 .................................................................... 9 四、生产偏差/OOS/不合格 .............................................................................. 10
4.1生产偏差 ............................................................................................... 10 4.2 OOS ....................................................................................................... 10 4.3不合格 ................................................................................................... 10 五、变更 ............................................................................................................. 10
5.1生产工艺变更 ....................................................................................... 10 5.2 生产厂房、公共设施及设备变更 ..................................................... 10 5.3 产品质量规格及分析方法变更 ......................................................... 10 六、客户投诉/退货/产品收回 .......................................................................... 11 七、总结 ............................................................................................................. 11
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一、一般情况汇报
2008年公司共生产***产品6批，其批号分别为： P-***-080501、P-***-080601、P-***-080602、P-***-080603、P-***-081201、P-***-081202。
1.1生产情况汇总
2008年***车间共生产***产品共计***Kg，具体统计情况见下表：
批号 P-***-080501 P-***-080601 P-***-080602 P-***-080603 P-***-081201 P-***-081202
1.2主要生产设备
生产线主要设备目录如下：
数量(g) 生产日期 2008.5 2008.6 2008.6 2008.6 2008.12 2008.12 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 设备编号 设备名称 搪玻璃反应釜 搪玻璃反应釜 搪玻璃反应釜 不锈钢反应釜 搪玻璃反应釜 不锈钢离心机 不锈钢离心机 不锈钢滤缸 双锥回转真空干燥机 气流粉碎机 不锈钢冷凝器 不锈钢冷凝器 规格型号 500L 200L 500L 500L 500L SB600 SSZ-600 Ф400 100L STJ-200 5m2 5m2
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1.3工艺流程图 见附件。
1.4关键原材料信息
1、2008年生产的六批P-***-080501、P-***-080601、P-***-080602、P-***-080603、P-***-081201、P-***-081202产品所用起始原料供应商未发生变更。
2、统计起始原料2008年的到货批次（内容包括：物料名称、入厂批号、规格、供应商、检测结果），并对检测结果进行趋势分析。 二、质量分析
2.1产品质量规格/分析方法及变更
***产品质量标准 项目 外观 鉴别 干燥失重 炽灼残渣 重金属 相关物质 (HPLC-UV) 含量 （以干燥品计) 残留溶剂(GC) 需氧菌总数 白色至类白色粉末 IR HPLC-UV NMT 0.5% NMT 0.1% NMT 30ppm 单一杂质 NMT 0.1% 总杂质 NMT 0.6% 1. 97.0%~102.0% (EP，UV) 2. 97.0%~102.0% (USP，HPLC-UV) 甲醇 3000ppm 二氯甲烷 600ppm NMT 102 cfu/g 企业内控标准 该产品的分析方法参见AT-***《***产品质量标准及检验方法》。 质量标准及检验方法的修订历史：
本年度该产品的质量标准及检验方法共修订三次，其具体信息如下： 文件编号及版本
执行日期 修订原因 ***产品质量年度汇报 4 /11
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2.2质量数据分析
2.2.1各批产品质量数据见下表 批号 结果 项目 外观 (白色至类白色粉末) 鉴别 (IR /HPLC-UV) 干燥失重 NMT 0.5% 炽灼残渣 NMT0.1% 重金属 NMT30ppm 相关物质： 单一杂质： NMT0.1% 总杂质： NMT0.6% 含量 (以干燥品计) 97.0～102.0%(EP) 97.0～102.0%(USP) 残留溶剂 甲醇 (NMT3000ppm) 二氯甲烷 (NMT600ppm) 需氧菌总数 NMT 102 cfu/g 结论 P-***-080501 符合 符合 P-***-080601 符合 符合 P-***-080602 符合 符合 P-***-080603 符合 符合 Less than0.2% (0.15 %) P-***-081201 符合 符合 P-***-081202 符合 符合 Less than 0.4% Less than0.2 % Less than0.2 % (0.31 %) (0.19 %) (0.17 %) Less than0.3 % Less than0.4 % (0.25 %) (0.36%) Less than 0.1% Less than 0.1% Less than 0.1% Less than0.1 % Less than0.1 % Less than0.1 % (0.06 %) (0.05 %) (0.06 %) (0.06 %) (0.08 %) (0.06%) Less than 30ppm Less than 0.05% Less than 0.05% 99.4% 100.0% Less than 300ppm 143ppm Less than 10cfu/g 合格 Less than 30ppm Less than0.1% (0.08%) Less than0.1% (0.08%) 99.6% 99.9% Less than 300ppm 148ppm Less than 10cfu/g 合格 Less than 30pm Less than0.1% (0.05%) Less than0.1% (0.05%) 100.0% 99.8% Less than 300ppm 186ppm Less than 10cfu/g 合格 Less than 30ppm Less than0.1% (0.05%) Less than0.1% (0.05%) 99.8% 99.5% Less than 300ppm 124ppm Less than 10cfu/g 合格 Less than 30ppm Less than0.1% (0.05%) Less than0.1% (0.05%) 99.3% 99.3% Less than 300ppm 496ppm Less than 10cfu/g 合格 Less than 30ppm Less than0.1% (0.05%) Less than0.1% (0.05%) 99.7% 99.8% Less than 300ppm 297ppm Less than 10cfu/g 合格
2.2.2质量趋势分析
2008年车间生产的6批***产品质量均符合规定，观察6批的检测数据，主要质量指标的变化趋势总结如下： 2.2.2.1相关物质分析
■ 未知单一杂质：RRT1.76
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***产品单一杂质（RRT1.76）趋势分析图单一杂质（%）0.10.090.080.070.060.050.040.030.020.010P-***-080501P-***-080601P-***-080602P-***-080603P-***-081201P-***-081202单一杂质（%）产品批号 从以上趋势图中可以看出2008年生产的6批产品中，RRT1.76的杂质情况基本趋于稳定，其结果均符合NMT0.1%的要求。
■ 总杂质：
***产品总杂质趋势分析图0.10.090.080.070.060.050.040.030.020.010总杂质（%）总杂质（%）P-***-080501P-***-080601P-***-080602P-***-080603P-***-081201P-***-081202产品批号从以上趋势图中可以看出2008年生产的6批产品中，总杂质情况基本趋于稳定，其结果均符合NMT0.6%的要求。
2.2.2.2含量分析 ■ EP含量：
***产品EP含量趋势分析图
含量（%）1019997P-***-P-***-P-***-P-***-P-***-P-***-080501080601080602080603081201081202产品批号EP含量（%）
从以上趋势图中可以看出2008年生产的6批产品中，含量情况比较稳定，其结果均符合97.0～102.0%的要求。
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■ USP含量：
***产品USP含量趋势分析图102101100999897P-***-080501P-***-080601P-***-P-***-080602080603产品批号P-***-081201P-***-081202含量（%）USP含量（%）
从以上趋势图中可以看出2008年生产的6批产品中，含量情况比较稳定，其结果均符合97.0～102.0%的要求。
2.2.2.3干燥失重分析
***产品干燥失重趋势分析图0.500.450.400.350.300.250.200.150.100.050.00P-***-080501P-***-080601P-***-080602P-***-080603P-***-081201P-***-081202干燥失重（%）干燥失重（%）产品批号
从以上趋势图中可以看出2008年生产的6批产品中，干燥失重结果均符合NMT0.5%的要求，但2008年12月生产的两批产品（P-***-081201、P-***-081202）干燥失重有逐渐升高的趋势，结合残留溶剂趋势分析图发现该两批产品二氯甲烷的残留量明显偏高，溶剂残留量偏高可能是导致干燥失重偏高的主要原因。
2.2.2.4残留溶剂分析 ■甲醇残留量
从2.1产品质量数据中可看出2008年生产的6批产品其甲醇的残留量均低于报告 ***产品质量年度汇报 7 /11
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限度（300ppm），其控制情况比较好，这里不再对其残留量进行分析。 ■二氯甲烷残留量
二氯甲烷残留量（%）***产品二氯甲烷残留量趋势分析图6005004003002001000二氯甲烷残留量（ppm）P-***-080501P-***-080601P-***-080602P-***-080603P-***-081201产品批号P-***-081202
从以上趋势图中可以看出2008年生产的6批产品二氯甲烷的残留量均符合NMT600ppm的规定，2008年5-6月生产的四批产品二氯甲烷的残留量比较稳定，均小于200ppm，但2008年12月生产的两批产品（P-***-081201、P-***-081202）二氯甲烷残留量显著升高，且两批产品二氯甲烷残留量结果波动较大，建议对该两批产品的生产过程进行调查。
2.2.2.5炽灼残渣、需氧菌总数
2008年生产的6批***产品产品的炽灼残渣及需氧菌总数的控制情况均比较好，其质量情况比较稳定，且均符合质量标准的要求；其中6批产品的需氧菌总数均为未检出，其控制情况良好。
2.3稳定性考察
该产品于2008年***月***日开始进行长期及加速稳定性研究，现已完成第3个月的考察测试，考察数据表明，至目前为止产品质量基本无变化。详细的稳定性试验数据汇总情况见附件。
三、生产过程分析
主要对关键工艺参数的执行情况、中间体质量情况及产品的收率进行统计分析。 3.1关键工艺参数统计及分析 各批关键工艺参数统计情况见下表：
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粗品岗位： 产品批号 实际参数值 P-***-080501 P-***-080601 P-***-080602 P-***-080603 P-***-081201 P-***-081202 关键参数 从上述数据可以看出，该产品的关键工艺参数控制情况比较稳定，各批产品的关键工艺参数均在工艺规定范围之内。
3.2中间体质量数据分析 ■***产品中间体： 控制项目及标准 外观 鉴别 相关物质 （HPLC） 类白色固体 HPLC 单一杂质：≤0.5% 纯度： ≥98% P-***-080501 P-***-080601 P-***-080602 P-***-080603 P-***-081201 P-***-081202 符合规定 符合规定 0.10% 99.80% 符合规定 符合规定 0.19% 99.67% 符合规定 符合规定 0.13% 99.62% 符合规定 符合规定 0.13% 99.62% 符合规定 符合规定 0.09% 99.7% 符合规定 符合规定 0.19% 99.7% 从上面的质量数据中可看出，该产品中间体质量情况符合企业标准的规定，其控制情况基本稳定。
3.3各批产品收率统计及分析
产品批号 实际收率% 收率范围% 60.6～74.9% P-***- 080501 66.5% P-***- 080601 66.1% P-***- 080602 66.4% P-***- 080603 66.7% P-***- 081201 68.1% P-***- 81202 73.37% 从上述数据可以看出该产品的收率基本稳定，各批的收率均在工艺规定的范围内。
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四、生产偏差/OOS/不合格 4.1生产偏差
在2008年共发生5个一般偏差，均发生在P-***-080501批的开发批艺验证过程中，本年度未出现与该产品相关的重大偏差；该5个一般偏差已在P-***-080501批的生产记录中进行了详细记载，参见P-***-080501批生产记录。 4.2 OOS
2008年度未出现与该产品相关的OOS。
4.3不合格
2008年度生产的***产品产品及相关终点控制、中间体控制未出现不合格的现象。
五、变更 5.1生产工艺变更
2008年度***产品生产工艺共发生两次变更，两次变更均为一般变更，详细内容参见CC-2008006 ***产品工艺变更（一）、CC-2008008 ***产品工艺变更（二）。
5.2 生产厂房、公共设施及设备变更 ■生产设备
本年度***车间于2008.4对***产品车间精烘包内的离心机（设备编号）外壳进行了更换，详细内容参见CC-2008003；并于2008.5新增加了500L搪玻璃反应釜（设备编号），该反应釜用于***产品的生产。 ■公共设施
公司水系统于2008.9进行了改造，其变更内容参见CC-2008004、CC-2008012。 ■生产厂房（包括公共区域）
2008.12因部分车间预要搬迁，重新对旧厂区布局进行设计改造，变更内容参见CC-2008014，该变更尚未执行；
2008.12为使***车间布局更加合理化，将原***车间扩建为***车间辅助生产区域，变更内容参见CC-2008016，该变更尚未结束。
5.3 产品质量规格及分析方法变更
参见“二质量分析”中“2.1产品质量规格/分析方法及变更”。具体变更内容详见 ***产品质量年度汇报 10 /11
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CC-2008001。
六、客户投诉/退货/产品收回
2008年度***产品产品无客户投诉、退货及产品收回情况。
七、总结
本年度生产的6批***产品产品，质量均符合企业标准的规定，质量情况基本趋于稳定，生产过程中未出现不合格的现象，产品收率比较稳定，在产品的销售过程中，未产生客户投诉、退货及产品收回情况。
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