程 序 文 件
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文件编号： 版号：A
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程序文件 文件编号： 版号/修改状态：A/0 组织环境与风险控制程序 1目的
为保证公司质量管理体系的策划能实现预期的结果，用于指导： 1.1识别、监视并评审与公司的宗旨、战略方向相关的内外部环境因素； 1.2识别、监视并评审与公司质量管理体系有关的相关方期望或要求；
1.3根据内外部因素与相关方期望或要求，结合本公司已有的优势和劣势，识别出风险和机遇；
1.4针对识别的风险和机遇，策划应对措施。 2 范围
质量管理体系相关的部门与过程。 3 职责
3.1 总经理：确定内外部环境因素和相关方期望或要求，批准风险和机遇的应对措施。
3.2 质量管理部：组织各部门进行内外部环境因素和相关方期望或要求的识别评价、并组织拟定应对措施，对结果进行审核跟踪。
3.3 各部门：配合进行内外部环境因素和相关方期望或要求的识别评价，拟定并执行应对措施。 4 工作流程 4.1组织环境管理
在建立与改进质量管理体系时，公司将充分识别理解并考虑那些与公司的宗旨、战略方向相关，并影响公司实现质量管理体系预期结果能力的内部和外部环境。 4.1.1环境因素识别与评估：在每年的管理评审前，由相关部门负责人进行识别并评估其适用性,具体部门及识别项目如下：
a) 总经理：内部（质量体系运行、经营状况、策略、企业文化、资源等），外部（法律、竞争、市场、社会和经济环境等）。
b) 研发中心：内部（产品、人员能力、技术等），外部（技术、竞争等）。 c) 市场部：内部（知识、服务、业绩表现等），外部（法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境等）。
d) 人事部：内部（知识、人员能力、业绩表现等），外部（法律、竞争、市场、
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程序文件 文件编号： 版号/修改状态：A/0 组织环境与风险控制程序 社会和经济环境等）。
e) 财务部：内部（经营状况、资金、收益状况等），外部（政策、法律、利率、银行等）。
f）质量部：内部（体系运行、过程能力、产品质量等），外部（标准、法规等） 4.1.2各部门将识别结果登记在《组织环境内部因素分析表》、《组织环境外部因素分析表》上，提交质量部进行汇总整理。
4.1.3 环境因素监测与更新：质量部每年在管理评审前组织一次全面的内外部环境因素识别与评审。另外各部门在获得内外环境因素信息变化时，应及时告知质量部，由质量部对《组织环境内部因素分析表》、《组织环境外部因素分析表》进行修订。
4.2相关方期望或要求管理
4.2.1 相关方期望或要求识别与评估：相关方包括但不限于顾客、所有者、组织中的成员、供应商、银行、工会、竞争对手或社会团体。在每年的管理评审前，由相关部门负责人进行识别并评估其适用性。
4.2.2各部门将识别结果登记在《相关方的需求和期望分析表》上，提交质量部进行汇总整理。
4.2.3相关方期望或要求监测与更新：质量部每年在管理评审前组织一次全面的相关方期望或要求识别与评审。另外各部门在获得相关方期望或要求变化时，应及时告知质量部，由质量部对《相关方的需求和期望分析表》进行修订。 4.3风险和机遇的应对
4.3.1 风险和机遇识别：公司各部门应针对所负责的过程，根据内外部因素与相关方期望或要求，结合已有的优势和劣势，识别出过程相关的风险和机遇。 4.3.2 风险和机遇评估：各部门根据识别出的风险和机遇，进行评估，然后拟定应对措施。
a) 风险评价:依据“问题影响的严重程度、问题出现的可能性、问题出现后解决的难易程度”三方面综合评价。
b) 机遇的评价:依据“错过机遇的严重程度、抓住机遇的收益大小、应对机遇的难易程度”三方面综合评价。
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程序文件 文件编号： 版号/修改状态：A/0 组织环境与风险控制程序 4.3.3 针对不同级别的风险与机遇，应对原则： 高风险：应策划运行控制措施、考虑策划应急预案。 中风险：考虑策划运行控制措施。
低风险：暂时维持现状，考虑策划新的运行控制措施。
4.3.4 风险和机遇应对措施策划：策划的应对措施应整合到质量管理体系过程中，并能保证质量管理体系能够产生预期结果、防止或者减少不良影响、实现持续改进。
a) 处理风险的选项包括：风险规避、冒险以寻求机遇、消除风险源、改变可能性或者后果、风险共担、或基于合理的决策承受风险。
b) 机遇可以导向：采用新技术，开发新产品，打开新市场，获得新顾客，构建伙伴关系等，以处理组织及其顾客的需求。
4.3.5以上识别评价结果及拟定的应对措施，由各部门登记并由质量部汇总整理。当内外部环境因素和相关方期望或要求发生变化时，应及时修订《相关方的需求和期望分析表》、《组织环境内部因素分析表》、《组织环境外部因素分析表》。 4.3.6应对措施有效性评价：每次管理评审前，各部门负责人评估应对措施的实施有效性，并提交管理评审。 6相关文件
6.1 管理评审控制程序 7记录
7.1 风险分析报告
7.2相关方的需求和期望分析表 7.3组织环境内部因素分析表 7.4组织环境外部因素分析表 序号 1 2 文件更改通知单 实施日期 序号 3 4 文件更改通知单 实施日期 第1页 共3页
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