葡萄糖注射液检验记录

批 号 规 格 数 量 包 装 【性状】 取样日期 报告日期 检品来源 检验依据 本品为 色澄明液体，味 。 【鉴别】检验时间 ，温度 ，湿度 。 取本品，缓缓滴入微温的碱性酒石酸铜试液中，生成 。 【检查】 【PH】检验时间 ，温度 ，湿度 。 仪器： 。 仪器校正：标准缓冲液PH4.00，PH6.86，校正误差： PH单位 样品测定：取本品 ml，置 ml容量瓶中，用水稀释至刻度，加饱和氯化钾溶液 ml，依法测定PH值 ① ， ② ， 平均 （PH值应为3.2~6.5）结果 。 【5—羟甲基糠醛】检验时间 ，温度 ，湿度 。 仪器： 。 精密量取本品 ml，置 ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照《中国药典》2010年版二部附录紫外可见分光光度法操作，在 nm的波长处测定吸光度，吸光度值：① ，② ，平均值 。（吸光度不得大于0.32）结果 。 【重金属】检验时间 ，温度 ，湿度 。 取25ml纳氏比色管三支，甲管中加标准铅溶液 ml与醋酸盐缓冲 检验人 复核人

葡萄糖注射液检验记录（二）

液（PH3.5） ml，与水适量使成 ml；取本品 ml（约相当于葡萄糖3g），蒸发至约 ml，放冷，置乙管中，加醋酸盐缓冲液（PH3.5） ml，与水适量使成 ml；取本品 ml（约相当于葡萄糖3g），蒸发至约 ml，放冷，置丙管中，再加与甲管相同的标准铅溶液 ml与醋酸盐缓冲液（PH3.5） ml，用水稀释成25ml；甲、乙、丙三管中分别加硫代乙酰胺试液各 ml，摇匀，放置2分钟同置白纸上，自上向下透视，丙管中显出的颜色 甲管，乙管中显示的颜色与甲管比较， 。（含重金属不得过百万分之五）结果 。 【可见异物】检验时间 ，温度 ，湿度 。 取本品 瓶，除去标签，擦净容器外壁，置光照度为 的伞棚灯下，轻轻旋转和翻转使药液中存在可见异物悬浮，用目检视，重复3次时限为20秒。 瓶中 可见异物。（20瓶中，均不得检出可见异物，如检出可见异物的供试品超过1瓶；另取20瓶同法检查，均不得检出）结果 。 【不溶性微料】检验时间 ，温度 ，湿度 。 仪器： 。 取不溶性微粒检查用水 ml，经0.45µm滤膜滤过，≥10µm的微粒 粒/10ml，≥25µm微粒 粒/10ml。试验环境及检测 。 取本品，用水将容器外壁洗净，小心翻转20次，使溶液混合均匀，立即小心开启容器，先倒出部分供试品溶液冲洗开启口及取样杯，再将供试品倒入取样杯中，静置适当时间脱气后，置于取样器上，开启搅拌，使溶液均匀（避免气泡产生），依法测定3次，每次取样应不少于5ml，记录数据，另取2个供试品，同法测定。 检验人 复核人 葡萄糖注射液检验记录（三）

检查结果：第一瓶 ≥10µm 粒/ml；≥25µm 粒/ml 第二瓶 ≥10µm 粒/ml；≥25µm 粒/ml 第三瓶 ≥10µm 粒/ml；≥25µm 粒/ml 平 均 ≥10µm 粒/ml；≥25µm 粒/ml 标准规定：每1ml中含10µm及10µm以上的微粒不得过25粒，含25µm及25µm以上的微粒不得超过3粒，结果 。 【装量】检验时间 ，温度 ，湿度 。 取本品 瓶，倾入预经标化的 ml干燥量入式量筒中，装量分别为① ml② ml③ ml。结果 。 【含量测定】葡萄糖： 检验时间 ，温度 ，湿度 。 仪器： 。 旋光法 测定温度 ℃，旋光管长度为 dm。 取本品约 ml，照《中国药典》2010年版二部附录中旋光度测定法测定旋光度，与2.0852相乘，即得供试品中含有C6H12O6·H2O的重量（g）。 旋光度值：＋ °，＋ °，＋ °，平均 °。 ＋ °，＋ °，＋ °，平均 °。 计算： 平均值 （含葡萄糖应为标示量的95.0%-105.0%）。结果 。 结 论 本品按《中国药典》2010年版二部检验，结果 。 检验人 复核人