TS16949监控测量管理

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TS16949监控测量管理

概述

由质量部负责对过程和产品进行监控、测量，以提供监测的数据进行计划和实施监控、测量、分析和改进过程，并选用适当的统计技术，参见程序文件《统计技术应用控制程序》。

APQP小组必须在先期质量策划阶段或过程评审阶段为各过程选择适当的统计工具，并在控制计划中标明；各部门在数据收集分析时采用SPC。 8.1.1 下列统计方法应列入考虑：

统计的过程控制(SPC)、基本的统计工具运用等，这些方法应由有资格

的，经过培训的人员来执行。

办公室负责对各种基本概念，例如变差、控制(稳定性)、制造过程能力及过度调整等进行培训、宣传，必须为企业内全员了解。 8.2 监控和测量 8.2.1 顾客满意度

•供销部按书面的方式每年进行正式的顾客满意度调查，见程序文件《顾客满意度测量控制程序》。顾客包括内部、外部顾客。 •顾客满意度和不满意度趋势的主要指标必须形成文件。 •顾客的满意度在销售计划和管理评审中明确并加以考虑。

•顾客对企业的满意度必须通过持续评估实现过程的表现而监控。表现指标必须根据客观资料，包括但不限于： a)交付零件的质量表现； b)顾客的损害包括现场失效； c)交付计划表现（包括额外运费）； d)通知顾客与质量或交付问题相关的特殊状态。 •质量部必须监控制造过程的表现以证明产品质量和过程效率符合顾客要求。 •与效率相关的指标可包括精益生产技术、应用防错装置、目视控制和反馈、标准化作业的结果。 8.2.2内部审核

•本公司必须按年度审核计划(包括体系、过程、产品)进行内审,以验证质量管理体系实施和保持的有效性、符合性；当出现顾客重大抱怨或企业内部出现重大损失时，必须适当增加审核频次

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•必须根据被审核销售的状况和重要性以及以往审核的结果来安排； •审核必须涵盖企业所有过程、活动和班次；

•内部审核程序应当包括体系审核、过程审核和产品审核。

•审核员的挑选和实施审核必须保证审核过程的客观和公正性，审核员不能审核其本职工作

•对被审核领域负责的管理者必须确保采取措施、不延误，以清除所发现的不符合项及其原因，跟踪活动必须应包括对已采取的纠正措施的验证和验证结果的报告。 8.2.2.1 质量管理体系审核

以验证对ISO/TS16949 :2009标准和顾客要求的符合性。参见程序文件《内部质量体系审核控制程序》。 8.2.2.2 过程审核

过程审核包括产品实现过程和生产过程控制的有效性，见程序文件《过程审核控制程序》。 8.2.2.3 产品审核

产品审核包括各个时期的产品尺寸、包装、标识等技术要求的符合性，见程序文件《产品审核控制程序》。 8.2.2.4内审员资格

审核员的培训

•内部审核员必须符合相关资格素质的要求。

•本公司的审核员必须在内部质量审核课程中得到恰当的培训，确保理解ISO/TS16949：2009和顾客要求。 •具备审核能力和审核领导能力。

•内审员必须符合顾客对内审员的资格要求。 8.2.2.5 审核结果

• 审核结果应作记录，并提请被审核单位负责人注意。

• 后续活动，如改正措施执行由责任部门来完成，验证应由相关审核员来完成。

• 对于内部质量体系审核，由管理者代表负责编写审核总结，包括审核结果和采用的改正措施，并递交管理评审会议进行评审。 8.2.3 过程的监控和测量

本公司必须采用适当的方法，对质量管理体系过程进行监控和测量。这些

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方法必须证明过程满足其预期结果的能力。当预期结果不能达到，必须采取改正和纠正措施，确保产品符合性。

8.2.3.1制造过程的监控和测量 参见《生产过程控制程序》 •生产技术部及相关部门必须对所有新的过程作过程分析以验证过程能力和提供过程控制的额外输入。过程分析的结果必须与生产控制测量和试验、设备设施的维护、指导书等的规范相结合，文件化。这些文件必须包括过程能力、可靠性、可维护性、可得性和可接受标准等方面的目标。 •生产技术部必须对过程进行监控和测量以验证稳定性和过程能力保持顾客生产件批准程序的要求。为此，生产车间必须确保有效实施控制计划和过程流程图（见术语），包括但不局限于如下规定： －测量技术； －抽样计划； －接收标准； －当没满足接收标准时的反应计划。 •生产车间在设施设备的过程控制图上应当注出重要的过程活动，如更换工具、修理机器等。 •生产车间与生产技术部必须就控制计划中确定的特性发生不稳定或能力不足时,提出相应的反应计划。反应计划应当包括扣留过程输出和100%检验。相关责任部门必须建立纠正措施计划，明确进度和责任要求，生技部进行验证，确保过程变得稳定和有能力。必要时，此计划将由顾客评审和批准。 生技部、供销部、质量部必须保存过程更改生效日期的记录。 8.2.4 产品的监控和测量

本公司必须监控及测量产品的特性，以验证该特性已满足产品的要求，参

见《产品监控测量控制程序》，必须在控制计划中规定检验的方法、频率、记录方式、量具、产品特性等。对属性类数据的抽样检验计划的接收标准应是零缺陷，顾客要求时目测检验的外观标准样件由顾客批准。 •生产中的检验与测试应在控制计划中加以说明。 •必须确定方法，注重于预防而不是发现。 •最终检验与试验由质量部根据控制计划进行，

•在控制计划所要求的各种检验与试验完成之前，任何产品不得放行或批准装运，质量部必须负责并坚持这一方针。

•质量部必须根据顾客规定的频率和按控制计划中规定的频次，对产品实施

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全尺寸检验和功能检验，并将其结果提供顾客评审。 8.2.5外观项目

本公司生产的油箱及铰链存在“外观项目”的检验要求，必须： - 在评价区有适当的照明；

- 有适当的颜色、纹理、光泽、结构、形象清晰（DOI）的标准样件； - 维护和控制样件标准及评价设备; - 对外观检验人员的资格进行验证。 8.3.不合格品的控制

•企业建立《不合格品控制程序》，以防止不合格材料由于疏忽而误用。 •任何不合格的材料或产品应有可视标识，并进行分离和隔离。可疑的材料或产品应作为不合格品处理。

•各车间管理人员应负责管理检验区域和可疑品的处理。 •对于可疑材料的标识，使用不合格品标签

•质量部必须按月对不合格品作量化分析，建立优先减少不合格的计划，并进行跟踪。

•不合格的性质和采取后续措施，包括获得让步的记录必须维护（见《质量记录控制程序》）。 •对不合格品改正后质量部必须作再次验证以证实其符合性，

•一经发现不合格品发出后，质量部必须及时通知供销部，由供销部及时通知顾客。

8.3.1 不合格品的评审和处理

•进料不合格品、过程不合格品、最终不合格品及退货品由质量部负责召集质量评处小组专题评审和处理。不合格品的处理可以下任何一种方式： 1）拒收

2）返工：重新加工以符合规范要求

3）让步接受/返修：(不修理或修理后)以特许方式接收 •在顾客让步接收前，不得将不合格的产品或材料交付给顾客。

8.3.2 返工产品的控制

•当需要返工时，质量部制订的返工作业指导书应在返工现场可得。 •返工产品应根据控制计划质量部重新检验。 8.3.3 顾客让步

•接到顾客对技术批准产品的授权后，供销部将以多种渠道传达到适当的

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重要环节。

•所有记录应清楚显示允许数量、批号，截止日期等，并加以保存。没有顾客的书面同意之前，不得交运任何超过授权期限或数量的产品。 •交付授权材料（技术文件）时，质量部须以顾客同意的方式清楚地标识。 •在期限届满或达到规定数量后，必须完全符合原规范标准。 8.4. 数据分析

•本公司各部门收集和分析的有关数据根据规定的频次汇总于管理者代表处，管理者代表组织相关部门人员进行分析,并形成报告,以证明质量管理体系的适宜性和有效性并确定可以实施改进的机会，参见程序文件《经营计划控制程序》及《数据分析控制程序》。 •企业管理层分析这些数据以提供以下信息： a) 顾客满意度/不满意度； b) 产品要求的符合性；

c) 产品、过程的特性及其发展趋势； d) 供方的表现。

•所有关键的指标和质量绩效的趋势应加以追踪，相关的资料由各部门用趋势图或柏拉图进行分析。

•这些资料跟同行基准水平（竞争对手和行业水平）进行对比，以说明： - 生产率 - 不良成本 - 质量 - 效率

•资料分析的结果应报告给管理评审会议并用于确定必要的改进措施。 •把指标的实际完成情况与目标值作比较，张贴展示，以使员工明确了解指标的执行情况。

展开如迅速解决顾客相关问题的优先顺序

如状况评审，作成决策和长期规划、确定与顾客相关的关键趋势和相互关系从使用中产生对产品信息及时报告的信息系统 8.5. 改进 8.5.1 持续改进

•企业管理层必须对质量、服务(包括定时发送)、价格、技术和管理作持续改进，使所有顾客和中间供应环节受益，并透过质量方针、质量目标、审

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批结果、数据分析、纠正和预防措施及管理评审的利用，以持续改进质量管理体系的有效性参见程序文件《持续改进控制程序》。

•企业应以顾客期望、企业的长远目标及竞争指标为驱使，寻找改进技术、质量和生产力的机会。

•围绕主要指标和目标，制订具体的改进项目，企业管理层应保证充足的资源和人力以执行这些项目。

•给予特殊特性最高的优先权，减少产品和过程的变差。

•应使计量类特性接近目标值，减小变差；对于属性特性尽量采用防错技术。 •本公司不断培训员工，以获得持续不断改进所需的各种技术。这些技术包括但不限于：

1）工作小组

2）基本工具(如趋势图， 8-D方法) 3）实验设计 4）SPC图

5）限制因素的理论 6）防错 7）动态分析

8）产品竞争性分析或竞争指标

8.5.2纠正措施

•本公司必须采取措施,消除造成不合格的原因,防止再发生,参见程序文件《纠正和预防措施控制程序》。

•通常情况下，应建立和指派工作小组，运用趋势图或鱼刺图来分析问题，找出不合格原因。

•运用类似8-D的纠正与预防措施的方法，制定和记录纠正措施，并进行跟踪。 •质量部利用适当的人员和手段，评审和分析试验退货产品，保留分析记录。具体的纠正措施应按照类似8-D的形式记录并根据要求提交顾客评审，努力缩短这一过程的周期。

•应把针对一个不合格事项的纠正措施，运用于类似的过程和产品，以消除不合格的原因。

•顾客抱怨包括顾客对质量、价格、交付或服务的口头或书面抱怨。 •应根据问题出现的频率及严重性采取相应的纠正和预防措施。

1）除非顾客另有规定，企业必须运用类似8-D的方法作为规定的解决问题的

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方法，当顾客有指定的问题解决方式时，应必须采用指定的方式解决问题。 2）防错技术应与解决问题的方法相结合，应用于纠正和预防措施中。 顾客抱怨的总结和状态应由质量部提交给管理评审。 8.5.3 预防措施

•本公司必须采用跨功能小组以及测量指标的趋势等多种方法，为识别和消除潜在的不符合事项提供信息，找出不合格的根本原因，以解决潜在的各类问题，参见《纠正和预防措施控制程序》。包括：

a)确定潜在不合格及其原因； b)评估防止不合格发生的措施的需求; c)确定并确保实施所需的措施； d)记录所采取措施的结果 ； e)评估采取的预防措施。

•企业管理层应决定采用哪些预防措施。 •企业管理层应评审所有相关的信息及分析资料。

•必要时由管理层应指定小组，以发现问题根源并有效地执行预防措施。 •预防措施必须由管理评审会议评估。