ISO/TS 16949:2002 检查清单
（精元重工版）
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前言„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3 第一章：汽车业过程方法导向的审核„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3 策划和审查的表格„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„6 第二章：ISO/TS16949:2002检查清单„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„...8 4质量管理体系„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„.8 4.1„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„...8 4.2„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„...9 5管理职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„...11 5.1„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„.11 5.2„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„.11 5.3„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„.11 5.4„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„.12 5.5„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„.12 5.6„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„.13 6资源提供„..„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„.14 6.1„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„.14 6.2„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„.14 6.3„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„.16 6.4„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„.16 7产品实现„„..„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„.17 7.1„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„.17 7.2„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„.18 7.3„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„.19 7.4„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„.23 7.5„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„.25
7.6„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„.288测量、分析和改进„..„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„.30
8.1„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„.30 8.2„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„.31 8.3„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„.34 8.4„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„.36 8.5„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„.36
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前言
ISO/TS16949：2002质量体系检查定清单是建立在ISO/TS16949：2002内容之上的,它对于这标准的存在是有效的.
质量体系评定检查清单的使用是做为ISO/TS16949：2002要求的审核指南.要求栏中内容引用了ISO/TS16949：2002的条款，所有的斜体字是汽车业的要求（如在ISO/TS16949：2002内容的目录）：“寻求什么”栏中内容不是强制的，但是一个好的指南，且期待审核员可以根据他们的受教育程度和经验的增加对其进行补充.
质量体系评定检查清单——ISO/TS16949：2002检查清单
第一章：汽车业过程方法导向的审核
如在IATF认证机构审核员资格课程中所详述，IATF期望ISO/TS16949：2002提审核员依据顾客向导的过程（Customer Oriented Processes,Cop）为基础来执行审核，这COP是ISO9001：2000倡导，并引用作任何组织为了达到顾客满意，将顾客需求输入以完成顾客特定的和预期的需求（输出）的事实：这经由管理过程和提供资源两方面，使得产品实现过程与适当支持过程增加了价值而更趋完善.
本章的意图是澄清对ISO/TS16949：2002汽车业方法的审核，不能以一项“条文”或以一个“章节”的检查清单来驱使审核活动：然而这检查清单必须被视为一个验证审核完整性的工具，这意指审核员必须对一个已被识破的COP实施所有适用要求的审核.
ISO/TS16949：2000和ISO/TS16949：2002技术规范要求的过程模式和介绍内容，以及“规则”中具体指出对一个组织所有过程的定议需求，由IATF在本检查清单的第一章，在ISO/TS16949：2002文件中的适当位置确认，以为认证过程扩大详述这项要求. 因此，任何ISO/TS16949：2002审核员必须理解IATF汽车业的过程方法， 以及审核组织的过程方法和过程安排. 见第一版ISO/TS16949：2002认证机构规则的条文第2.9项. 因此，审核策划（为审核准备的活动）必须依下列顺序，包含以下的活动： 基于顾客--之间的一致要求、由组织所提供的ISO/TS16949：2002质量管理体系文件和任何增加的信息之下，识别组织所定议的过程（参见条款4.1a）. 根据下列准则求分析过程
○提供给顾客的产品和/或服务 ○对顾客的风险
○接口（输入/输出）
○为经济性的与有效的审核，识别整体过程
考虑下列事项求安排优先的审核活动
○前一次审核（外部和内部）的后续追踪问题 ○顾客抱怨
○对受审核组织的增加价值
4、审核计划的总结包括了顺序/过程步骤、时间、访谈成员，以及为达到IATF认可规则的应用. 为建立审核检查清单，接下来的总图标和参考清单是重要的指南与高度建议使用的文件.
相同文件重要的，参考IATF汽车业过程方法，以及在为第三审核员的IATF培训/考试课程中所使用的“章鱼模式（octopus model）”，此外参考IATF ISO/TS16949：2002指南中的第1章，范围—1.1总则及准备评估工作清单.
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ISO/TS16949：2002检查清单
ISO/TS16949：2002检查清单的策划与过程导向应用表格 审核员： 审核—参考编号： 受审核现场： 过程名称： 应用的章节 受审核的活动： 4质量管理体系 4.1总要求 4.1.1总要求补充 4.2文件要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件的控制
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受审核的支持功能/活动 受审核的接口 检查清单问题—编号 （NR）需要进一步调查（OI）改进的机会（NC）不符合 4.2.3.1工程规范 4.2.4记录控制 4.2.4.1记录保存 5管理职责 5.1.1过程效率 5.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针 5.4策划 5.4.1质量目标 5.4.1.1质量目标--补充 5.4.2质量管理体系策划 5.5职责，权限和沟通 5.5.1职责和权限 5.5.1.1质量职责 5.5.2管理者代表 5.5.2.1顾客代表 5.5.3内部沟通 5.6管理评审 5.6.1总则 5.6.1.1质量管理体系绩效 5.6.2评审输入 5.6.2.1评审输入—补充 5.6.3评审输出 6资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 6.2.1总则 6.2.2能力，意识和培训 6.2.2.1产品设计技能 6.2.2.2培训 6.2.2.3在职培训 6.2.2.4员工激励和授权 6.3基础设施 6.3.1工厂，设施及设备策划 6.3.2应急计划 6.4工作环境 6.4.1确保员工安全以达到产品质量 6.4.2生产现场的清洁 7产品实现 7.1产品实现的策划 7.1.1产品实现的策划—补充 7.1.2接收准则 7.1.3机密性 7.1.4更改的控制 7.2与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 7.2.1.1顾客指定的特殊要求 7.2.2与产品有关的要求的评审 7.2.2.1组织制造可行性 7.2.3顾客沟通 7.2.3.1顾客沟通—补充 7.3设计开发 7.3.1设计和开发策划 7.3.1.1多方面论证方法 7.3.2设计和开发输入 7.3.2.1产品设计输入 7.3.2.2制造过程设计输入 7.3.2.3特殊特性 7.3.3设计和开发输出 7.3.3.1产品设计输出—补充 - 4 -
7.3.3.2制造过程设计输出 7.3.4设计和开发评审 7.3.4.1监测 7.3.5设计和开发验证 7.3.6设计和开发确认 7.3.6.1设计和开发确认—补充 7.3.6.2样件计划 7.3.6.3产品批准过程 7.3.7设计和更改的控制 7.4采购 7.4.1采购过程 7.4.1.1法规的符合性 7.4.1.2供方质量管理体系开发 7.4.1.3经顾客批准的供方 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 7.4.3.1入厂产品的质量 7.4.3.2供方监测 7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.1.1控制计划 7.5.1.2作业指导书 7.5.1.3作业准备的验证 7.5.1.4预防性和预知性维护 7.5.1.5生产工装的管理 7.5.1.6生产安装 7.5.1.7服务信息的反馈 7.5.1.8与顾客的服务协议 7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.2.1生产和服务提供过程的确认--补充 7.5.3标识和可追溯性 7.5.3.1标识和可追溯性—补充 7.5.4顾客财产 7.5.4.1顾客所拥有的生产工装 7.5.5产品防护 7.5.5.1贮存和库存 7.6监测和测量装置的控制 7.6.1测量体系分析 7.6.2校准/验证记录 7.6.3实验室要求 7.6.3.1内部实验室 7.6.3.2外部实验室 8测量、分析和改进 8.1总则 8.1.1统计工具的确定 8.1.2基本统计概念的知识 8.2监测和测量 8.2.1顾客满意度 8.2.1.1顾客满意度—补充 8.2.2内部审核 8.2.2.1质量管理体系审核 8.2.2.2制造过程审核 8.2.2.3产品审核 8.2.2.4内部审核计划 8.2.2.5内部审核员资格 8.2.3过程的监测和测量 8.2.3.1制造过程的监测和测量 8.2.4产品的监测和测量 8.2.4.1全尺寸检验和功能试验 8.2.4.2外观项目 - 5 -
8.3不合格品控制 8.3.1不合格品控制—补充 8.3.2返工产品的控制 8.3.3顾客信息 8.3.4顾客放弃 8.4数据分析 8.4.1数据分析和使用 8.5改进 8.5.1持续改进 8.5.1.1组织的持续改进 8.5.1.2制造过程改进 8.5.2纠正措施 8.5.2.1解决问题的方法 8.5.2.2防错 8.5.2.3纠正措施影响 8.5.2.4退货产品试验分析 8..3预防措施 附录A（标准化的）控制计划 A.1控制计划的阶段 A.2控制计划的要素 顾客要求 顾客要求1： 顾客要求2： 顾客要求3： 顾客要求4： 顾客要求5： 顾客要求„„
第二章：ISO/TS16949：2002检查清单 要求 要素4—质量管理体系 受审部门 高层领导 审核地点 寻找什么 会议室 评定人员的记录/客观证据 审核小组 T2 4.1总要求 4.1.1 4.1.2 组织是否按照ISO/TS16949：2002的要求建立质量管理体系，并形成文件？（4.1） 组织是否按照ISO/TS16949:2002的要求实施和保持已建立的质量管理体系?(4.1) ··依据ISO/TS16949:2002成转换矩阵编制的质量手册. ··与重要员工会谈 ··有效实施的范例 ··质量管理体系持续改进的范例和状态,不是纠正措施. ··管理评审结果. ··依据ISO/TS16949:2002或转换矩阵编制的质量手册. 4.1.3 组织是否按照ISO/TS16949:2002的要求持续改进其质量管理体系的有效性? (4.1.1.1) 组织的质量管理体系是否: a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用? b)确定这些过程的顺序和相互作用? c)确定 可以用于保持这些过程的运作与控制的有效性的准则和方法.(4.1. a. b. c) 4.1.4 - 6 -
4.1.5 组织的质量管理体系是否: a)确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的动作和监测? b) 监测、测量和分析这些过程? c)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进? (4.1.d.e.f) 4.1.6 组织是否按照ISO/TS16949:2002的要求管理其质量体系所需的过程?(4.1) 4.1.7 组织是否对影响产品符合要求的外包过程实施控制?(4.1) 4.1.8 对影响产品符合要求的外包过程的控制,组织是否在质量管理体系中加以识别?(4.1) 要素4.2文件要求 4.2.1总则 4.2.1 质量管理体系文件是否包括以下方面: a)形成文件的质量方针和质量目标? b)质量手册? c)标准所要求的形成文件的程序? d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件? e)本标准所要求的记录(见4.2.4) ? (4.2.1) 4.2.2质量手册 4.2.2 组织是否编制并保持包括以下方面的质量手册: a)质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性(见ISO/TS16949:2002中1.2) ? b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用? c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述? (4.2.2) 5和理职责 5.1管理承诺 5.1.1 最高管理者是否对其建立、实施质量管理体系的承诺提供证据?(5.1) 5.1.2 组织的最高管理者是否通过以下活动对其持续改进质量客理体系有效性的承诺提供证据: a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性? b)制定质量方针? c)确保质量目标的制定? d)进行管理评审? e)确保资源的获得?(5.1) 5.1.1过程效率 5.1.3 组织的最高管理者 (5.1.1) ··评审质量管理体系的所有要素,以确保其持续的适宜性和有效性. ··质量成本指针的评审 ··管理评审会议记录,出席人数和充足的频次. ··行动计划和跟踪活动. ··依据ISO/TS16949:2002或转换矩阵编制的质量手册. ··依据ISO/TS16949:2002或转换矩阵编制的质量手册 ··依据组织的复杂度决定程序的充分性. ··质量管理体系程序. ··质量记录. ··依据ISO/TS16949:2002或转换矩阵编制的质量手册. ··根据CEO批准的,清楚定议的,可测量的质量目标面文件化的方针声明. ··业务计划中说明的顾客定议提目标(顾客规范)和企业的,和质量方针保持一致. ··依据ISO/T16949:2002编制的质量手册 ··管理评审会议记录,出席人数和适当的频次. ··行动计划和跟踪活动 ··最高管理者对产品实现过程和支持过程的评审 ··指针和记录 ··报告过程 ··客观过程的描述 5.2以顾客为关注焦点 5.2.1 最高管理者是否以增进顾客满意 - 7 -
为目的,确保顾客所要求得到确定并予以满足? (5.2) 5.3质量方针 5.3.1 最高管理者是否确保质量方针: a)与组织的宗旨相适应? b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺? c)提供制定和评审质量目标的框架? d)在组织内得到沟通和理解? e)在持续适宜性方面得到评审? (5.3) ··使用的调查方法 ··原始顾客数据和范围,如顾客满意度提反馈(调查,记分卡,奖品,等等) ··根据CEO批准提,清楚定议 提可测量的质量目标而文件化的方针声明. ··改进的记录 ··包含在/联接到业务计划的质量目标 ··质量目标的范围 ··与组织内随意选择的员工进行直接交谈 ··定期评审质量方针的证据 ··评审质量体系的所有要求,以确保具持续的适宜性和有效性 5.4.1质量目标 5.4.1 最高管理者是否确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品要求所需的内容(见ISO/TS16949:2002技术规范7.1节)?(5.4.1) 5.4.2 组织的质量目标是否是可测量5.4.3 5.4.4 的,并与质量方针保持一致? (5.4.1) 最高管理者是否定议了质量目标和测量方法? (5.4.1.1) 组织的质量目标是否包含在业务计划中,并由最高管理者使用,以贯彻质量方针? (5.4.1.1) ··质量成本指针和质量指数 ··包含在/联接业务计划的质量目标 ··包含在/联接到业务计划的质量目标 ··质量目标的范围 ··包含在/联接到业务计划的质量目标 ··管理评审会议记录,出席人数和适当的频次 ··内部审核结果 5.4.2质量管理体系策划 5.4.5 组织的最高管理者是否确保 a )对质量客理体系进行策划,以满足质量目标以及ISO/TS16949:2002中4.1节的要求? b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理的完整性?(5.4.2) 5.5.3 负责产品质量的人员,为了纠正 质量问题,是否有权停止生产? (5.5.1.1) 5.5职责,权限和沟通 5.5.2管理者代表 5.5.5 最高管理者是否指定一名管理者,无论该成员在其它方面的职责如何,必须具有以下方面的职责和权限: a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持? b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求? c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识?(5.5.2) 5.5.2.1顾客代表 5.5.6 最高管理者是否为人员分配职责··生产过程中谁对质量负责? ··如何定义权限? ··近期的例子. ··谁主管这项职责? ··所执行的活动(包括对设计,销售,制造,等适用体系要素的激励)的证据. ··管理评审记录. 和权限,以确保满足顾客的要求.包括选择特殊性、建立质量目标和相关的培训、纠正和预防措
··项目小组中的质量功能代表. ··质量功能在里程碑,决策点(如生产放行,工程放行„)中的 - 8 -
施、产品设计与开发? (5..2.1) 5.5.3内部沟通 5.5.7 最高管理者是否确保在组织内建立适当的沟通过程?(5.5.3) 5.5.8 最高管理者是否确保对质量管理体系的有效性进行沟通?(5.5.3) 5.6管理评审 5.6.1总则 5.6.1 最高管理者是否按策划的时间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性? (5.6.1) 参与. ··顾客代表的职责和作业描述(如质量功能) ··沟通渠道和及时性 ··沟通渠道和及时性 5.6.2 组织的评审是否包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要,包括质量方针和质量目标?(5.6.1) 5.6.3 组织是否保持管理评审的记录? (5.6.1) 5.6.1.1质量管理体系绩效 5.6.4 作为持续改进过程的一个重要环··评审质量体系的所有要素,以确保其持续的适宜性和有效性. ··质量成本指标的评审 ··管理评审会议记录,出席人数和充足的频次. ··行动计划和跟踪活动 ··由管理评审引发的持续改进项目的证据 ··管理评审会议记录的保存期限 ··评审质量管理体系的所有要素,以确保其持续的适宜性和有效性. ··衡量准则的趋势(业务和顾客满意) ··持续改进项目的基础 ··方针,业务计划和顾客满意的衡量准则的报告. ··相对于质量方针的和顾客规定的目标的产品结果(质量,成本,时间). 节,管理评审是否包括质量管理体系的所在要求及其在一段时间内的绩效的评审? (5.6.1.1) 5.6.5 管理评审是否包括对质量目标进行监测,并对不良质量成本定期报告和评估 (见ISO/TS16949:2002(E)要素8.4.1和8.5.1)? (5.6.1.1) 管理评审的结果是否留作记录,为至少以下各项内容提供证据: a)质量方针中规定的目标? b)业务计划规定的质量目标? c)顾客对提供产品的满意度? (5.6.1.1) 5.6.6 衡量准则的趋势(业务和顾客满意). 持续改进项目的基础. 管理评审会议记录. 行动计划和跟踪活动. 5.6.2评审输入 5.6.7 组织的管理评审输入是否包含以下方面的信息: a)审核结果? b)顾客反馈? c)过程的业绩和产品的符合性? d)预防和纠正措施状况? e)可能影响质量管理体系的变更? f)改进建立? (5.6.2) 5.6.2.1评审输入—补充 5.6.8 管理评审是否包括以实际的和潜为管理评审准备的报告. 管理评审会议记录. 活动计划和跟踪活动. 管理评审会议的义程活动. 管理评审会议的议程内容 在的现场失效及其对质量,安全或环境的影响的分析? (5.6.2.1) 5.6.3评审输出 5.6.9 组织的管理评审的输出是否包括以下方面有关的任何决定和措
由管理评审引发的持续改进的项目范围. - 9 -
施: a)质量管理体系及其过程有效性的改进? b)与顾客要求有关的产品的改进? c)资源需求?(5.6.3) 6资源管理 6.1资源提供 6.1.1 组织是否确定并提供以下方面所需的资源: a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性? b)通过满足顾客要求,增进顾客满意? 6.3.1 组织是否确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施? (6.3) 6.3.3 组织的工厂的布局是否尽量优化由管理评审引发的产品改进的范例. 作业描述 培训记录 质量计划 轮班员工/监督 员工的工作量 依据ISO/TS16949:2002编制的质量手册 产品结果-内外部产品失效率 过程流程分析 工厂布局(现在的和计划的) 6.3.4 6.4.1 材料的转移和搬运,以及对场地空间的增值利用,是否使于材料的同步流动? (6.3.1) 组织是否制定评价现有操作和过程有效性的方法?(6.3.1) 组织必须确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境?(6.4) 人类工程学,自动化,流水线平衡,库存级别的衡量准则 依据ISO/TS16949:2002编制的质量手册 受审部门 业务部 审核地点 业务办公室 7.5.1.7服务信息反馈 7.5.18 组织是否建立并保持服务考虑会议报告，跟踪活动和纠的信息与制造、工程和设计部正措施/职责/日期 门沟通的过程？ 产品服务资料 7.5.1.8与顾客的服务协调 7.5.19 当与顾客达成服务协议时，组定期审核计划 织是否验证以下项目的有性： 报告和跟踪活动 审核小组 T2 ——组织的任何一个服务中心？ ——任何特殊用途的工具或测量设备？ ——服务人员的培训？（7.5.1.8） 7.5.4顾客财产 7.5.26 组织是否爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产？（7.5.4） 7.5.27 组织是否识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品的一部分的顾客财产？（7.5.4） 7.5.28 若顾客财产发生丢失、损坏、或发现不适用的情况时，组织是否报告顾客，并保持记录？（7.5.4） 8.2.1顾客满意 8.2.1 作为质量管理体系业绩的一种测量，组织是否对有关组织是否满足其要求的感受的信息进行监测？（8.2.1） 8.2.2 组织是否确定获取和利用有关组织是否满足其要求的感受的信息的方法？（8.2.1） ● 顾客财产的处理程序 产品识别 存储环境 顾客已采购产品报告的损失 顾客所有的可回收包装怎么样？如何说明它？ 例行或按固定间隔评审和顾客满意有关的信息 顾客满意性能指针 组织获取有关顾客对于其是否满足其要求的感受的方法 - 10 -
8.2.1.1顾客满意-补充 8.2.3 组织的顾客满意度是否通过对过程实现性能的持续评定 评审顾客满意的性能指标 8.2.4 8.2.5 实现过程性能的持续评价加以监测？（8.2.1.1） 组织的性能指针是否基于但不限于下列目标数据： ——已交付零件的质量表现？ ——顾客中断使用包括使用中退回？ ——交付时间安排表现（包括发生的超额费用）？ ——与质量和交付问题有关的顾客通知？（8.2.1.1） 组织是否监测制造过程性能的表现，经证明符合顾客对产质量和过程效率的要求？ 品管部 受审部门 审核地点 4.2.7 组织是否建立并保持记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据? (4.2.2) 5.5.1职责和权限 5.5.1.1质量职责 5.5.2 不符合规范要求的产品或过程制造过程的测量，以符合顾客要求 （8.2.1.1） 品管办公室及现场 ··质量管理体系记录 ··记录维护体系,包括记录的处理. 审核小组 T1 5.5.4 7.4.15 是否迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者? (5.5.1.1) 横跨所有班次的生产操作是否指定负责确保产品质量的人员?(5.5.1.1) 组织是否过确保采购产品人质量，可以彩下列人一种或多种方法： ——由组织对收到统计数据加以评价？ ——接收检验和或试验，例如基于性能人抽样？ ——结合已交付人可接受的产质量量记录，由第二方或第三方机构对供方现场进行评估或审核？ ——由指定的实验室评价零件？ ——顾客同意的其它（7.4.3.1） ··从适当的供方中选;择 的不合格品的例子,如内部或外部忧虑 / 抱怨,等等. ··沟通渠道和及时性. ··所在班次中负有确保 质量的人员. 进货检验 供方检验 供方现场的第二方或第三方审核 由指定的第二方机构独立地评定产品的可接受性 7.6监测和测量装置的确认 7.6.1 组织是否确定需实施的监测和测量以及所需的监测和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据？（7.6） 7.6.2 组织是否建立过程，以确保监测和测量活动可行并以与监测和测量的要求相一致的方式实施？（7.6） 7.6.3 为确保结果有效，必要时组织是否测量设备是否： 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检● 与需要实施的测量有咩的试验设备的准确度和精确度 在样件制造期间的监测和测量试验 组织的和ISO/TS16949：2002至的质量手册中的程序说明 试验设备目录 对样件及它们对于国际或国家标准的可追溯性进行认可 校准结果记录 - 11 -
定？ 进行调整或必要时再调整？ 到识别，以确定其校准状态？ 防止可能使测量结果失效的调整？ 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效？（7.6） 7.6.4 当发现设备不符合要求时，组织是否对以往的结果的有效性进行评论和记录？（7.6） 7.6.5 组织是否对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施？（7.6） 7.6.6 组织是否保存校准和验证的记录（见ISO/TS16949：2002中要2.4）？（7.6） 7.6.7 当计算器软件用于规定要求满足预期用途的能力的确认是否在初次使用前进行，并在必要时给予以重新确认？（7.6） 7.6.8 组织对计算器软件满足预期用途的能力的确认是否在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认？（7.6） 7.6.1测量系统分析 7.6.9 组织是否进行适当的统计研校准设备的控制方法 校准状态确定 ● 产品再检验的记录 ● 对发现不符合要求的设备及受影响的任何产品采取的措施 ●量具研究记录 产品标注系统 顾客要求 标注审核 试验软件/比较的参考书的验证 7.6.10 7.6.11 究，以分析出现在各种测量和试验设备系统测量结果的变异？（7.6.1） 组织的测量系统分析是用于在控制计划提及的测量系统？（7.6.1） 组织的测量系统分析是用于在控制计划提及的测量系统？（7.6.1） 测量系统分析研究包括量具的重复性和再生性 ● 测量系统分析结果 结于顾客要求测量系统分析要求的检查方法 使用其它分析方法的顾客批准记录 测量设备记录 测量设备的初始规范 7.6.2校准/验证记录 7.6.12 组织的所有量具、测量和试验 设备，包括员工和顾客所拥有和设备的校准/验证活动记录是否包括： 设备监定，校准的设备所用的测量标准？ 按工程更改进行的修订？ 在校准验证时获得的任何偏离规范的读数？ 对规范以外情况的影响的评估？ 如果可疑材料或产品已被发运，对顾客的通知？（7.6.2） 7.6.3实验室要求 7.6.3.1内部实验室 7.6.13 组织的内部实验室设施是否有● 实验室范围 7.6.14 定义的范围，包括有能力进行的检验、试验或校准服务？（7.6.3.1） 组织的实验室范围旨否包括在质量管理体系中，并符合以下的技术要求： ——实验室程序的充分性？ ——实验室人员的资格？ ——产品试验？ 组织根据ISO/TS16949：2002编制的质量手册 - 12 -
——根据相关过程标准，正确的进行这些服务的能力？ ——有关记录的评审？（7.6.3.1） 7.6.3.2外部实验室 7.6.15 为组织提供检验、试验或校准● 商业实验室的认可记录 服务的外部商业独立实验室是否有定义的范围、包括有能力进行的检验、试验或校准服务和： ——实验室必须通过ISO/IEC17025或相等的国家标准的资格认可 ——必须有证据证明外部实验室可以被顾客接受？（7.6.3.2） 8测量，分析和改进 8.1总则 8.1.1 组织是否策划实施以下方面所需的监测、测量、分析和改进过程： 证实产品的符合性？ 确保质量管理体系的符合性？ 持续改进质量管理体系的有效性？（8.1） 8.1.2 组织是否确定予了适用方法及其监测，测量，分析和改进过程的必须用程度？（8.1） 8.1.1统计工具的确定 8.1.3 在质量先期策划中必须确定每内部审核结果 产品符合资料 组织监测设备、分析和改进过程所使用的方法 控制计划的评审 质量计划的评审 工厂参观 基本统计研究报告 一过程适用的统计工具，并包括在控制计划中？（8.1.1） 8.1.2基本统计概念知识 8.1.4 整个组织是否了解基本的统计 概念如差异、控制（稳定性）、过程能力和过度调整？（8.1.2） 8.2监测和测量 8.2.2内部审核 8.2.6 组织是否按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： 符合策划的安排（见7.1），ISO/TS16949：2002标准的要求以及组织所确定的质量管理体系要求？ 得到有效实施与保持？（8.2.2） 8.2.7 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织是否对审核方案进行策划？（8.2.2） 8.2.8 组织是否规定组织的准则、范围、频次和方法？（8.2.2） 8.2.9 组织是否确保审核员的选择和审核的实施审核过程的客观性和公正性？（8.2.2） 组织是否在形成文件的程序中规定了策划和实施审核以及报告结果和介质记录的职责和要求？（8.2.2） 审核安排 所执行审核的记录 适当的优先级 8.2.10 审核安排 质量手册中说明的内部审核程序 组织流程图 审核员只能审核独立于他们职能之外的区域 ● 负责内部审核活动的部门或个人，也负责把审核结果报告主层管理者 - 13 -
8.2.11 负责受审区域的管理者是否确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因？（8.2.2） 8.2.12 组织的内部审核的跟踪活动是否包括对所采取措施的验证和验证结果的的报告（见ISO/TS16949：2002的要素8.5.2）？（8.2.2） 8.2.2.1质量管理体系审核 8.2.13 组织是否审核质量管理体系，审核发现的结束时间 验证的记录 以验证与ISO/TS16949：2002和任何附加的质量管理体系要求的符合性？（8.2.2） 8.2.2.2制造过程审核 8.2.14 组织是否审核每个制造过程，审核计划和安排 与不同区域的经理会谈 审核报告 以决定其有效性？（8.2.2） 8.2.2.3产品审核 8.2.15 组织是否以适宜的频率，在生审核计划 审核报告 审核计划，过程流程图和安排 产品审核程序和报告 产的适当队友地其产品及其交付情况进行审核，以验证符合所有规定的要求（如产品尺寸、功能、包装、标签等）？（8.2.2.3） 8.2.2.4内部审核计划 8.2.16 组织的内部审核是否覆盖所有8.2.17 与质量管理有关过程、活动和班次，且是否按年度计划进行安排？（8.2.2.4） 当内部/外部不符合或顾客抱怨发生时，组织是否适当地增加审核频率？（8.2.2.4） 审核计划 审核安排 审核安排 适当的优先级 8.2.2.5内部审核员资格 8.2.18 组织的内部审核员是否有资格ISO/TS16949：2002的要求（见要素6.2.2.2）？（8.2.2.5） 8.2.3过程的监测和测量 8.2.19 组织是否采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监测，并在适宜时进行测量？（8.2.3） 8.2.20 组织的过程的监测和测量方法是否证实过程实现所策划的结果的能力？（8.2.3） 8.2.21 当未能达到所策划的结果时，组织是否采取适当的纠正措施，以确保产品的符合性？ 8.2.3.1制造过程的监测和测量 8.2.22 组织是否对所有新的制造过程符合顾客要求 监测/测量质量管理体系的方法 监测和测量结果 计划/执行的纠正措施 8.2.23 8.2.24 8.2.25 进行过程研究，以验证过程能力并为过程控制提供补充输入？（8.2.3.1） 组织的过程研究结果是否形成文件，并附有生产、测量和试验方法的适当规范以及维护说明？（8.2.3.1） 组织的制造过程的监测和测量过程的文件是否包括过程能力、可靠性、可维护性和可获得性的目标及其接收准则？（8.2.3.1） 组织是否保持顾客规定的零部件批准过程的过程能力或性补充过程能力的结果 生产控制计划 过程研究报告 由过程研究结果决定的计划/执行的措施 制造过程文件的监测与测量 现在的Cpk/Ppk和顾客批准的Cpk/Ppk的对比 - 14 -
能？（8.2.3.1） 8.2.26 8.2.27 8.2.28 8.2.29 8.2.30 8.2.31 8.2.32 组织是否确保有效实施控制计划和过程流程图，包括符合如下规定： ——测量技术？ ——抽样计划？ ——接收准则？ ——下满足接收准则的反应计划？（8.2.3.10） 组织是否在控制图上标明了重要的过程活动？（8.2.3.1） 组织是否对以在控制计划中标识为不稳定和能力不足的特性激活适当的反应计划？（8.2.3.1） 组织地标识为不稳定和能力不足的特性的反应计划是否包括适当地控制过程中输100%检验？（8.2.3.1） 为确保过程变得稳定和有能力，组织是否完成明确进度和责任要求的纠正措施计划？（8.2.3.1） 要求时，组织的计划是否将由顾客审核和批准？（8.2.3.1） 组织是否保持过程更改生效日期的记录？（8.2.3.1） 现在的反应计划 验证Cpk/Ppk计算的准确性 对生产经的过程流程图和控制计划的评审 控制图的评审 实施的反应的记录 不稳定和能力不足的过程的反应计划的内容 记录 纠正措施报告 纠正措施批准过程 纠正措施报告 过程更改的记录 控制计划 检验说明 记录 控制计划 检验说明 记录 8.2.4产品的监测和测量 8.2.33 组织是否对产品的进行监测和测量，以验证产品要求已得到满足？（8.2.4） 8.2.34 组织对产品的监测和测量是否依据所策划的安排，在产品实现过程中适当阶段进行（见ISO/TS16949：2002中要素7.1）？（8.2.4） 8.2.35 组织是否保持符合接收准则的记录？（8.2.4） 8.2.36 组织对产品的监测和测量记录是指明有权放行的人员（见ISO/TS16949：2002（E）要素4.2.4）？（8.2.4） 8.2.37 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则组织是否在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不放行产品和交付服务（见ISO/TS16949：2002要素7.1）？（8.2.4） 8.2.4.1全尺寸检验踏功能试验 8.2.38 组织猛刺刺否接控制计划中规 ● 检验记录包括接收准则，检验人员执行试验，试验状态和检验日期 在策划的安排圆满完成之后，放行产品和服务交付 在策划的安排圆满完成之后，放行产品和服务交付 8.2.39 定足够频率，根据顾客皂手工艺工程材料及性能标准，对所有的产品进行全尺寸检验和功能栓证？（8.2.4.1） 组织的全尺寸检验和功能试验结果是否供顾客评审？（8.2.4.1） 尺寸检验报告 控制计划 ● 检验记录包括接收准则，检验人员执行试验，试验状态和检验日期 8.2.4.2外观项目 - 15 -
8.2.40 若组织制造的零件被顾客指定为“外观项目”，则组织是否提供： ——适当的资源，包括评价的照明？ ——有适当的颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、形象清晰（DOI）的标准样件？ ——维护和控制标准样件及评价设备？ ——验证进行的外观评估人员具备从事该工作的资格？（8.2.4.2） 样件的维护/控制和存储条件 视觉上的帮助 员工资格/培训记录 设备参观 8.3不合格品控制 8.3.1 组织是否确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期 使用或交付？（8.3） 8.3.2 组织是否在形成文件的程序中对不合格产品控制以及不合格品处置的有关职责和权限做出规定？ 8.3.3 组织是否通过下列一种或几种途径，处置不合格品： 采取措施，消除发现的不合格品？ 经有关授人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品？ 采取措施，防止其原预期的使用或应用？（8.3） 8.3.4 组织是否保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（见ISO/TS16949：2002要素4.2.4）？（8.3） 8.3.5 在不合格品得到纠正之后组织是否对其再进行验证，以证实符合要求？（8.3） 8.3.6 当在交付或开始使用后发现产品不合格时经组织是否采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施？（8.3） 8.3.1不合格品控制 8.3.7 组织是否将具可未经确定或可一个或多个不合格情况和验证后的流程，（标识，隔离，等） 质量手册中说明程序 一个或多个不合格情况和验证后的流程，视觉上的标识和区域隔离 让步记录 记录 再次验证之后的不合格产品的说明 一个或多个不合格情况和验证后的流程，（标识，隔离，等） 一个或多个不合格情况和验证后的流程，（标识，隔离，等） 返工说明 疑状态的产品列为不合格产品（见ISO/TS16949：2002要素7.5.3）？（8.3.1） 8.3.2返工产品的控制 8.3.8 组织的返工指导书，扬重新检 验要求，是否易于被适当地操作者取得和使用？（8.3.2） 8.3.3顾客信息 8.3.9 当不合格产品被发动时，组织一个或多个不合格情况和是否立即通知顾客？（8.3.3） 验证后的流程，（标识，隔离，等） 质量手册中说明程序 8.3.4顾客放弃 8.3.10 无论何时当产品或制造过程当一个或多个不合格情况和前的批准不同时，在继续作业验证后的流程，（标识，之前组织是否获得顾客的让步隔离，等） 或偏离的许可？（8.3.4） - 16 -
8.3.11 8.3.12 8.3.13 8.3.14 8.3.15 组织是否确保有效期限或顾客让步或偏离许可授权方面的记录？（8.3.4） 当授权期满时，组织是否确保符合原有的或替代的规范要求？（8.3.4） 被批准的材料装运时，组织是否在各包装箱上做适当的标识？（8.3.4） 组织是否把顾客让步要求应用于采购产品？（8.3.4） 在提交给顾客之前，组织是否就供方的任何要求达成一致？（8.3.4） 有效期限让步记录 检验结果 ● 认可的材料运装时，要做正确的标注/标识 质量手册中定义的过程 质量手册中定义的过程 8.4数据分析 8.4.1 组织是否确定，收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在任何可以持续改进质量管理体系的有效性？（8.4） 8.4.2 组织的数据分析是否包括来自监测和测量结果以及其它有关来源的数据？（8.4） 8.4.3 组织的数据分析是否提供有关以下方面的信息： 顾客满意 （见ISO/TS16949：2002要素8.2.1）？ 与产品要求的符合性 （见ISO/TS16949：2002要素7.2.1）？ 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会？ 供方？（8.4） 8.4.1数据的分析与使用 8.4.4 组织的质量和操作表现的趋势内部性能数据，如： ——不良质量成本指针 ——生产过程的有效性和效率 ——试验结果 ——过程能力数据 ——质量审核 ——产品检验结果 ——内外部质量数据 ——分承/包方等级 ——顾客报告 ——员工信息 数据分析报告 数据分析报告 是否： ——确定迅速解决顾客相关问题的优先级？ ——确定关键的与顾客相关的趋势和相互关系以支持状况评审，决策和长期策划？ ——通过使用、生成及时报告产品信息的信息系统？（8.4.1） 8.5改进 8.5.1持续改进 8.5.1 组织是否利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性？ 8.5.1.1组织的持续改进 8.5.2 组织是否定义持续改进的过顾客问题的解决 趋势和目标的比较 趋势分析的特定措施 措施的优顺序 ● 由质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审引发的持续改进项目的范例 ●质量手册中说明了程序 程？（8.5.1.1）
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8.5.1.2制造过程改进 8.5.3 组织的制造过程改进是否持续于关注产品特性和制造过程参数的变差的控制和减少？（8.5.1.2） 8.5.2纠正措施 8.5.4 组织是否采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再次发生？（8.5.2） 8.5.5 组织的纠正措施是否与所遇到不合格的影响度相适应？（8.5.2） 8.5.6 组织是否编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： 评审不合格（包括顾客抱怨）？ 评价确保不合格不再发生的措施的需求？ 确定和实施所需的措施？ 记录所采用措施的结果（见ISO/TS16949：2002要素4.2.4）？ 评审所采取的纠正措施？（8.5.2） 8.5.2.1解决问题的方法 8.5.7 组织是否具有定义的解决问题说明改进特殊特性的记录 过程参数变差的减少 范例 评审范例 顾客抱怨清单 根本原因分析和记录 所需的纠正措施的确定 实施的纠正措施 纠正措施和有效性 8.5.8 过程，以识别和消除根本原因？（8.5.2.1） 若有顾客规定的解决问题的格式，组织是否采用规定的格式进行（8.5.2.1）？ 组织使用的解决问题的方法 对顾客抱怨的反应 顾客格式 8.5.2.2防措 8.5.9 组织是否在纠正措施过程使用防措方法？（8.5.2.2） 8.5.2.3纠正措施影响 8.5.10 组织中否实施采用的纠正措施范例 和类似地产品和过程有的文件的评审 及其实施的控制来消除在其它类似的过程和产品中存在的不合格原因？（8.5.2.3） 8.5.2.4退货产品试验/分析 8.5.11 组织是否顾客制造厂、工程部8.5.12 8.5.13 8.5.14 门及其代理商退回的产品进行分析？（8.5.2.4） 组织是否尽可能缩短该过程与退化产品分析有关的周期？（8.5.2.4） 组织是否保存退化产品试验/分析的记录，而且在需要时可获得此记录？（8.5.2.4） 组织是否进行有效的分析，并采取纠正措施以预防再次发生？（8.5.2.4） 退化零部件清单 分析的记录 周期的最短化 评审产品试验/分析过程 记录 范例 8.5.3预防措施 8.5.15 组织是否确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生？（8.5.3） 8.5.16 组织的预防措施是否与潜在问题的影响程序相适应？（8.5.3） 8.5.17 组织是否编制形成文件的程序，以规定以下方面的求： 确定潜在不合格及其原因？
范例 范例 使用的预防措施的来源 根本原因确定（FMEA，FTA，等等） - 18 -
评价防止不合格发生的措施的需求？ 确定并实施所需的措施？ 记录所采取措施的结果？（见ISO/TS16949要素4.2.4）？ 评审所采取的预防措施？（8.5.3） 受审部门 保全课 审核地点 6.3.2 组织是否采用多方论证的方法记录和结果分析 保全办公室 小组必须由跨部门的员工制定工厂、设施及设备的计划? 组成 审核小组 T1 (6.3.1) 7.5.1.4预防性和预知性维护 受审部门 生管课 审核地点 办公室及现场 7.5.11 组织是否标识关键过程设备，为● 存在预防性维护 审核小组 T2 机器/设备的维护提供适当的资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护系统？（7.5.1.4） 7.5.12 组织的预防性维护系统是否至少包括： ——有计划的维护活动？ ——设备、工装和量具的包装和防护？ ——生产设备备件的可获得性？ ——文件化、评估和改进维护的目标？（7.5.1.4） 7.5.13 组织是否利用预知性维护方法以持续改进生产设备的效率和有效性？（7.5.1.4） 7.5.17 组织的生产计划是否要求？（7.5.1.6） 收特定的测量指针证实系统的有效性 关系设备清单 维护记录 预知性维护范例 工厂参观 ● 预知性维护范例 生产安排过程 安排系统应当建立在“拉”系统而不是“推”系统的基础上 产品存储规范 检验记录 工厂参观 库存管理系统 FIFO的证据 废旧产品的控制 ● 废旧产品储存丰隔离区域 生产现场 7.5.5.1贮存和库存 7.5.33 组织是否按适当策划的时间间隔 检查库存品状况，以便及时发现变质情况？（7.5.5.1） 7.5.34 组织是否使用库存管理系统，以优化库存周转期，确保货物周转？（7.5.5.1） 7.5.35 组织是否以对待不合格品的类似方法对废旧产品进行控制？（7.5.5.1） 受审部门 生产部 审核地点 6.4.3 组织是否保持生产现场处于有● 工厂参观 审核小组 T2 序、清洁的状态，并按产品和制造过程需求进行适当的维护？（6.4.2） 7.5.1.2作业指导书 7.5.5 组织是否为所有负责控制过程● 工作现场作业指导书的有效性 ● 工作现场作业指导书的有效性 ● 作业指导书和供方文件之间的联系，如控制计划，设计记录FMEA 7.5.6 7.5.7 操作的人员提供文件化的作业指导书？（7.5.1.2） 组织的作业指导书在工作现场是否的不中断操作者正的进行的工作而于得到？（7.2.1.2） 组织的作业指导书是否来源于适当的文件，如计划、控制计划及产品实现过程？（7.5.1.2） 7.5.1.3作业准备的验证 7.5.8 无论何时进行作业准备,组织是● 作业准备记录和批准 否都进行作业准备验证？（7.5.1.3）
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7.5.9 7.5.10 7.5.15 作业准备人员易于得到的作业指导书？（7.5.1.3） 适用时，组织是否使用统计方法进行验证？（7.5.1.3） 组织是否建立和实施生产工装管理的系统，包括： ——维护及修理设施与人员？ ——贮存与修复？ ——工装准备？ ——易损工具的更换计划？ ——具设计调整的文件、包括工程更改等级？ ——适当时，工具的调整和文件的修订？ ——工装确认，明确其状态，如生产、修理或处置？（7.5.1.5） ● 准备作业指导书 ● 作业准备记录 ● ● 工具管理过程 模具,夹具 7.5.1.6生产安排 7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.20 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监测或测量加以严正时，组织是否对任何这样的过程实施确认？（7.5.2） 7.5.21 组织对这些生产和服务提供过程的确认是否证实这些过程实现所策划的结果的能力？（7.5.2） 7.5.22 组织是否规定对这些过程的安排，适用时包括： 为过程的评审和批准所规定的准则？ 设备的认可和人员资格的坚定？ 使用特定的方法和程序？ 记录的要求？ 再确认？（7.5.2） 7.5.3标识和可追溯性 7.5.23 适当时，组强是否对产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品？（7.5.3） 7.5.24 组织是否针对监测和测量要求识别产品的状态？（7.5.3） 产品可追溯性要求的场合，组织是否控制并记录产品的唯一性标识（见ISO/TS16949：2002要素4.2.4）？（7.5.3） 设计技术部 审核地点 过程确认/能力研究结果 过程参数的临近和控制证据 ● 过程确认/能力研究结果 操作，设备和人员要求说明 和资格有关的记录 再确认的频率和条件 7.5.25 主动召回检查 所有设备合适的产品标识 从原材料到交付产品的可追溯性 清楚地标识工作中的过程，完成的产品的放弃的产品和/或零部件的 检验记录 ● 可追溯性系统 受审部门 6.3.5 6.4.2 组织必须制定应急计划(如公用事业中断、劳动力短缺,关键设备故障,和市场退货等)以在紧急情况下满足顾客要求? (6.3.2) 组织必须关注产品的安全性和方法以最大程度降低对员工造成潜在的危险,特别是在设计和开发过程和制造过程设计技办公室现场 应急计划 关键设备的标识 审核小组 T2 设计和过程控制中的预防性活动 法律知识和应用 风险分析,如FMEA - 20 -
活动中? (6.4.1) 内/外部审核的结果: 体系认可 纠正措施 事故记录 和顾客抱怨有关的安全 质量策划过程 项目策划过程 新产品的质量策划 ● 质量策划的开发 7产品实现的策划 7.1.1 组织是否策划和开发产品实现所需的过程？（7.1） 7.1.2 产品实现的策划是否与质量管理体系其它过程的要求相一致？（7.1） 7.1.3 在对产品实现进行策划时，组织是否确实以下方面的适当内容： 产品的质量目标和要求？ 针对产品确定过程、文件和资源的需求？ 产品所需求的验证、确认监测、检验和试验活动、以及产品接收准则？ 实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录？（7.1） 7.1.4 组织的产品实现策划的输出形式划否适于组织的运行方式？（7.1） 7.1.1产品实现的策划-补充 7.1.5 作为质量计划的一部分产品质 质量策划和设计记录，控制计划，操作说明，产品批准记录，资源、设备及任何改善它们的策划. 在设计和各个阶段进行设计合理性评估. 质量策划中过程更改和过程更新的关系. ● 产品实现的输出的形式和内容 量策划必须包括顾客要求和对技术规范的参考？ 7.1.2接收准则 7.1.6 组织是否定议产品的接收准质量计划 顾客要求 技术规范 试验说明 具胡明确的接收准则的产品确认试验计划 ● 试验策划和试验说明中的接收准则 7.1.7 则，要求时，是否由顾客批准？（7.1.2） 对于计数型数据样，组织的接收等级是否是零缺陷？（7.1.2） 7.1.3机密性 7.1.8 组织是否确保顾客采购的产品、正在开发的计划相关的信息的机密性？（7.1.3） 7.1.4更改控制 7.1.9 组织是否有对影响产品实现的产品访问安全 产品开发安全 7.1.10 更改（包括由任何借方引起的更改）进行控制和记录的过程？（7.1.4） 组织是否评定更改的影响？（7.1.4） 组织是否定议验证和确认的活动确保与顾客要求相一致？(7.1.4) 更改在执行前必须被确认？（7.1.4） 组织的影响外形，装配和功能（包括性能，和/或耐久度）的，具有专利的设计是否出顾客评审，以适当地评价所有影响？（7.1.4） 组织是否在顾客要求时，满足额外的验证识别要求，例如新产品介绍的要求？（7.1.4） 工程更改请求过程 更改记录 7.1.11 7.1.12 7.1.13 影响研究，包括专利权设计 更改管理过程 试验规范 具有明确的接收准则的产品确认试验计划 ● 产品设计及为产品更改执行的生产试验的证据 影响研究，包括专利权设计 更改管理过程 7.1.14 ● 设计和生产确认试验报告 - 21 -
7.2与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 7.2.1 组织是否确定： 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求？ 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求？ 与产品有关的法律法规要求？ 组织确定的任何附加要求？（7.2.1） 7.2.1.1顾客指定的特殊特性 7.2.2 组织是否证明与顾客指定、文政府、安全和环境法符合性过程 组织的内部产品规范 件化和控制的特殊特性相一致？（7.2.1.1） 7.2.2与产品有关的要求的评审 7.2.3 组织是否在组织向顾客作出提供产品的承诺之前评审与产品有关的要求？（7.2.2） 7.2.4 组织是否确保： 产品要求得到规定？ 与以前不一致的合同或订单的要求已予解决？（7.2.2） 7.2.5 组织是否保持评审结果及评审所红旗的记录？（7.2.2） 7.2.6 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前是否对顾客要求进行确认？（7.2.2） 7.2.2.2组织制造可行性 7.2.7 组织在进行提议产品的合同评特殊特性的指定和控制 质量文件：控制计划，规范，图样，等等都必须报告指定特殊特性 ● 可行性研究 顾客合同评审 产品规范评审 分辩差异 可行性评定 ● 合同评审的记录 ● 标设计确认和具有接收准则的生产确认试验计划 审时，是否调查、确认并文件化该产品的制造可行性包括风险分析？（7.2.2.1） 7.2.3顾客沟通 7.2.8 组织是否对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： 产品信息？ 问询、合同或定单的处理，包括对其的修改？ 顾客反馈，包括顾客抱怨？（7.2.3） 7.2.3.1顾客沟通——补充 7.2.9 组织必须具有用顾客规定的语可行性研究 风险分析 沟通中的通用语言 技术规范和重要文件的通用语言 顾客/供方EDI体系要求和供方的能力 言，按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力，例如：计算器辅助设计数据、电子数据交换等？（7.2.3.1） 7.3.1设计和开发策划 7.3.1 组织是否对产品的设计和开发进行策划和控制？（7.3.1） 沟通中的通用语言 技术规范和重要文件的通用语言 顾客/供方EDI体系要求和供方的能力 组织领导产品设计和开发活动 组织管理产品设计和开发过程 项目记录，如里程碑、决策点都由组织控制和批准 产品设计和开发过程 产品设计评审，验证和确认过程 为产品设计和开发员工做的作业描述 - 22 -
7.3.2 在进行设计和开发策划时，组织是否确定： 设计和开发阶段？ 适于每个设计和开发阶段的评审？
设计和开发的职责和权限？（7.3.1） 7.3.3 组织是否对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工？（7.3.1） 7.3.4 随设计和开发的进展，在适当时，产品设计和开发策划的输出是否予以更新？（7.3.1） 7.3.1.1多方论证方法 7.3.5 组织是否彩多方论证的方法进内部审核结果 组织和任务沟通过程接口的评审 ● 在设计和开发中，产品设计与开发策划的输出更新的证据 产品开发小组描述的功能。 参与特殊特性定义，FMEA和控制计划的人员 行产品实现的准备工作，包括： ——特殊特性的开发/最终确定和监测？ ——FMEA的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施？ ——控制计划的开发？（7.3.1.1） 7.3.2设计和开发输入 7.3.6 组织是否确定与产品要求有关的输入，并保持记录？（7.3.2） 7.3.7 组织与产品要求有关的输入是否包括： 功能和性能要求？ 适用的法律法规要求？ 适用时，以前类似设计提供的信息？ 设计和开发所必须的其它要求？（7.3.2） 7.3.8 组织是否评审其与产品要求有关的输入，有确保其充分性和适宜性？（7.3.2） 7.3.9 与产品要求有关的输入是否完整、清楚，并且不能自相矛盾？（7.3.2） 7.3.2.1产品设计输入 7.3.10 组织是否对产品设计输入要求● 设计输入记录和文件 顾客规范 法律和法规要求 以前/现在的产品设计信息 产品标竿 顾客规范分析 可行性合同评审 顾客规范分析 可行性合同评审记录 进行识别，形成文件并进行评审，包括： ——顾客要吸水率（合同评审）] ——使用的信息组织必须有程序展开获得的信息？ ——产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维修性、时间安排和成本目标？（7.3.2.1） 7.3.2.2制造过程设计输入 7.3.11 组织是否对过程设计输入要求顾客规范分析 可行性合同评审记录 进行识别、形成文件并进行评审，包括： ——产品设计输出数据？ ——生产率、过程能力及成本目标？ ——顾客要求，如果有？ ——以往的开发经验？（7.3.2.2） 7.3.2.3特殊特性 7.3.12 组织是否识别特殊特性，和： 设计FMEA 生产率，过程能力，成本目标 法规 顾客要求，如果有 以往的开发经验 ——在控制计划中包含所有特殊特性？
建立特殊特性的过程 设计记录 评审顾客对特殊特性，定 - 23 -
——与顾客指定的定义的符号相一致？ ——识别过程控制文件，包括图样，FMEA、控制计划及作业指导书，必须标明顾客的特殊我符号或组织的等效符号或记号、以包括对特殊特性影响的那些过程步骤？（7.3.2.3） 7.3.3设计和开发输出 7.3.13 设计和开发输出是否以能够针对设计和开发的输入进行验证的方法提出，并在旅行前得到批准？（7.3.3） 7.3.14 组织的设计和开发输出是否： 满足设计和开发输入的要求？ 为采购、生产和服务提供的适当信息？ 包含或引用产品接收准则？ 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性？（7.3.3） 7.3.15 组织的产品设计输出是否能以义和符号的要求 控制计划 产品图样 操作员指导 ● 设计输出记录符合设计输入要求规定的接收准则 DV试验报告说明结果，接收准则 工程图样 7.3.16 根据产品设计输入的要求进行验证和确认的方式来表示？（7.3.3.1） 组织的产品设计输出是否包括： ——设计FMEA，可靠性结果？ ——产品特殊特性，规范？ ——产品防错，适当时？ ——产品设计评审结果？ ——诊断指南，适当时？（7.3.3.1） 设计输出记录符合设计输入要求规定的接收准则 ● 所有适用的产品设计输出文件的存在 7.3.3.2制造过程设计输出 7.3.17 组织的过程设计输出是否能以根据过程设计输入的要求进行验证和确认的方式来表示？（7.3.3.2） 7.3.18 组织的过程设计输出是否包括： ——规范及图纸？ ——制造过程流程图/场地颊布置图？ ——制造过程FMEA？ ——控制计划 ——作业指导书？ ——过程批准接收准则？ ——有关质量、可靠性、可维护性及可测量性的数据？ ——适当时，防错活动的结果？ ——产品/制造过程不合格的快速探测和反馈方法？（7.3.3.2） 过程说明和图样 过程FMEA‘S 作业指导书 过程批准接收准则 质量、可靠性、可维护性数据 防错活动的结果 不合格的探测方法 产品/过程验证计划 ● 所有适用过程设计输出文件的有效性 7.3.4设计和开发评审 7.3.19 在适宜的阶段，组织是否依据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便： 评价设计和开发的结果满足要
设计评审策划和记录 设计评定涉及所有受其影响的功能 产品设计和开发的状态的- 24 -
求的能力？ 识别任何问题并提出必要的措施？（7.3.4） 7.3.20 设计和开发的系统评审的参加者是否识别任何问题并提出必要的措施？（7.3.4） 7.3.21 组织是否保持评审结果及任何必要措施的记录？（7.3.4） 7.3.4.1监测 7.3.22 组织是否定义并分析在设计和评审 纠正措施到状态评审的联系 纠正措施到状态/设计评审的联系 ● 设计评审策划和记录保持 所有项目的产品实现过程的不同阶段的项目评审 方针贯彻的总结性结果 开发特殊阶段的测量，并以概要缫的形式报告作为管理评审的输入？（7.3.4.1） 7.3.5设计和开发验证 7.3.23 为确保设计和开发输出满足输入的要求，组织是滞依据所策划的安排对设计和开发进行验证？（7.3.5） 7.3.24 组织是否保持验证结果及任何必要措施的记录？（7.3.5） 7.3.6设计和开发确认 7.3.25 为确保产品能够满足规定的使用要注或已知的预期用途的要求，组织是否依据所策划的安排（见ISO/TS16949：2002要素7.3.1）对设计和开发进行确认？（7.3.6） 7.3.26 只要可行，组织的确认是否在产品交付或实施之前完成？（7.3.6） 7.3.27 组织的设计和戈确认是否与顾客要求一致，包括项目时间？（7.3.6） 7.3.6.1设计和开发确认——补充 7.3.28 组织的设计和开发确认是否与依据策划所做的设计验证 输出和设计要求之间比较 基于结果的纠正措施 ● 设计验证报告 依据用户要求/需求所做的设计确认 顾客策划和内部开发策划之间的比较 设计确认记录 文件化失效 ● 在生产之间完成产品确认试验 ● 在生产之前完成产品确认试验 顾客要求一致，包括项目时间？（7.3.6.1） 依据用户要求/需求所做的设计确认 顾客策划和内部开发策划之间的比较 设计确认记录 文件化失效 标准件设备 标准件记录 样件控制计划 设计/样件/生产工装 必须了解和控制样件实现及试验条件 ● 试验记录 7.3.6.2样件计划 7.3.29 当顾客要求时，组织是否制定样件计划和控制计划？（7.3.6.2） 7.3.30 组织是否尽可能地使用与正式 7.3.31 7.3.32 生产相同供方、工装和制造过程？（7.3.6.2） 组织是否监督所有的性能试验 活动及时完成并符合要求？（7.3.6.3） 组织是否对外包服务负责，包● 适当时的分承包方管理 括提供技术指导？（7.3.6.2） ● 符合顾客有关产品批准过程的要求 ● 供方的产品批准过程文件和记录 7.3.6.3产品批准过程 7.3.33 组织是否符合顾客认可的产品7.3.34 和过程的批准程序？（7.3.6.3） 组织是否应用顾客对其供方规定的产品和过程批准程序？（7.3.6.3） 7.3.7设计和开发更改的控制 7.3.35 组织是否识别设计和开发的更● 更改记录 改，并保持其记录？（7.3.7）
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7.3.36 组织是否在适当时对设计和开发的更改进行评审，试验和确认并在实施前得到批准？（7.3.7） 7.3.37 组织的对设计和开发的评审是否包括评价更改对产品组成成分和已交付产品的影响？（7.3.7） 7.3.38 组织是否保持更改评审结果及任何必要措施的记录？（7.3.7） 7.5.1.1控制计划 7.5.1 组织是否策划并在受控条件下进行生产和服务提供，适用时受控条件是否包括： 获得表述产品特性的信息？ 必要时，获得作业指导书？ 使用适宜的设备？ 获得和使用监测和测量装置？ 实施监测和测量？ 放行，交付和交付后活动的实施？（7.5.1） 7.5.2 组织是否： ● 设计更改批准过程 影响研究，包括专利权设计 更改管理过程 ● 更改记录 参观工厂和设备 主要部件或正确的装备图样 工作现场的工作指导书 7.5.3 7.5.4 7.5.14 7.5.29 ——针对所提供的产品在系统，子系统、部件和/或材料各层次上开发控制计划，包括流程性散装材料的控制过程？ ——考虑了设计FMEA和制造过程FMEA的试生产和生产控制计划？（7.5.1.1） 组织的控制计划是否： ——列出用于制造过程控制的控制方法？ ——包括监测由顾客和组织共同定义的特殊特性控制（见7.3.2.3）的方法？ ——包括顾客要求的信息？ ——当过程不稳定或不能工作时满打满算明确的反应计划（见8.2.3.1，ISO/TS16949：2002）？（7.5.1.1） 当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应资源或FMEA的更改发生时，组织是否重新评审和更新控制计划（见ISO/TS16949：2002中的7.1.4）？（7.5.1.1） 组织是否为工具的设计、制造和验证活动提供适当的技术资源？（7.5.1.5） 顾客所拥有工装、制造试验、检验工具和设备是否永久性标识，以使每一工装设备的所有关系清晰可见，并可以确定？（7.5.4.1） 不同产品级别的控制计划 DFMEA和PFMEA被用做控制计划的输入 控制计划的评审 适当阶段的控制计划 用数字表示的控制计划 产品/过程更改，不稳定性/能力不足的过程结果和控制计划更新之间的关系 ● 工具量具设计的人员和资格 ● 工具和设备所有关系的永久笥标识 7.5.5产品防护 7.5.30 在内部处理和交付到预定的地点期间组织是否针对产品的符合性提供防护？（7.5.5） 7.5.31 组织的产品防护是否包括标识、搬运、包装、贮存和保护？（7.5.5） 程序开发和文件 工厂参观 产品保护程序 工厂参观 - 26 -
7.5.32 组织的产品防护是否也适用于产品保护程序的范围 产品的组成部分？（7.5.5） 工厂参观 受审部门 采购部 审核地点 采购办公 7.4采购 7.4.1采购过程 7.4.1 组织是否确保采购的产品符合组织进货检验 规定的采购要求？（7.4.1） 供方检验 在借方现场的审核 7.4.2 组织对供方及采购的产品控制● 由采购的产品对随后的的类型和程度是否取决于采购产品实现或最终产品的影的产品对随后要产品实现或最响决定的控制方法 终产品的影响？（7.4.1） 7.4.3 组织是否根据供方按组织的要选择系统 求提供产品的能力评价和选择性能等级系统 供方？（7.4.1） 组织的供方手册 7.4.4 组织是否制造选择、评价和重选择系统 新评价的准则？（7.4.1） 性能等级系统 7.4.5 组织是否保持评价结果及评价由组织执行的供方的第二所必要措施的记录？（7.4.1） 方审核结果 批准的供方记录 7.4.1.1法规的符合性 7.4.6 组织中用于零件制造的所有采政府和环境组织的审核结购的产品或材料均是否满足适果 用的法规要求？（7.4.1.1） 供方内部审核 符合的凭证或证书 供方的审核 7.4.1.2供方质量管理体系 7.4.7 组织的供方是否通过经认可的● 供方ISO9001：2000证第三方认证机构的ISO9001：书的复印件 7.4.8 审核小组 T2 2000认证？（7.4.1.2） 组织是否以供方符合ISO/TS16949：2002技术规范为目的进行供方质量体系开发？（7.4.1.2） 供方开发过程 分承包方开发的证据 7.4.1.3经顾客批准的供方 7.4.9 若合同中有规定，组织是否从如果适用，批准的供方清经顾客批准的供方处采购产单 品、材料或服务？（7.4.1.3） 如何使用这些清单 7.4.10 彩顾客指定的供方，包括工装组织进货检验范围包括由和量具供方，组织是否对确保顾客指定供方处采购的产分承包方的零件、材料和服务品 质量负有责任？（7.4.1.3） 组织的供方管理过程的范围包括顾客指定的供方 7.4.2采购信息 7.4.11 组织的采购信息是否表述采购采购订单/放行 的产品，适当时包括： 商业合同 产品、程序、过程和设备的批准要求？ 人员资格的要求？ 质量管理体系要求？（7.4.2） 7.4.12 在与供方沟通前，组织是否确保● 提供给供方的合同/采规定的采购要求是充分与适宜购订单的评审 的？（7.4.2） 7.4.3采购产品的验证 7.4.13 组织是否确定并实施检验或其它●进货检验计划 必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求？（7.4.3） 7.4.14 当组织或其顾客拟在供方的现场供方和分承包方 实施验证时，组织是否在采购信采购订单和合同 息中对拟难遥安排和产品放行的方法做出规定？（7.4.3） 7.4.3.1入厂产品的质量
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7.4.15 组织是否过确保采购产品人质量，可以彩下列人一种或多种方法： ——由组织对收到统计数据加以评价？ ——接收检验和或试验，例如基于性能人抽样？ ——结合已交付人可接受的产质量量记录，由第二方或第三方机构对供方现场进行评估或审核？ ——由指定的实验室评价零件？ ——顾客同意的其它（7.4.3.1） 7.4.3.2供方监测 7.4.16 组织是否通过下列指针对供方表进货检验 供方检验 供方现场的第二方或第三方审核 由指定的第二方机构独立地评定产品的可接受性 现进行检测： ——已交付产品的质量？ ——顾客中断，包括使用中退货？ ——交付时间表现（凶手发生的超额运费）？（7.4.3.2） 7.4.17 组织是否促进供方监测制造过程表现？（7.4.3.2） 7.5.16 如果任何工作被分怨，组织是否分承包方绩效记录 分承包方纠正措施 实施追踪和跃进这些活动的系统？（7.5.1.5） 受审部门 5.5.1 ● 供方通过评审他们对过程性能的监测实施持续改进的证据 ● 分承包方管理系统（选择，评定和控制） 人力资源部 审核地点 办公室 组织的最高管理者是否确保··作业描述,职责矩阵,组织内部的职责、权限得到程序,说明性文件中规定的规定和沟通? 职责和权限 (5.5.1) 6.2人力资源 6.2.1总则 6.2.2 基于适当的教育、培训、技用培训记录补充员工在产能和经验,从事影响产品质量品上执行的工作类型 工作的人员是否是能够胜任员工记录 的? 与设计人员会谈 (6.2.1) 6.2.2能力、意识和培训 6.2.3 组织是否: 作业描述 a)确定从事影响产品质量工每一个职位的资格 作的人员所必要的能力 培训计划 b)提供培训或采取其它措施培训记录 以满足这些需求? c)评价所采取措施的有效性? d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标须做出贡献? e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录? (6.2.2) 6.2.2.1产品设计技能 6.2.4 组织是否确保负有产品设计补充设计活动类型的培训职责的人员有能力达到设计记录 要求和熟练的掌握适用的工员工记录 具和技术? 与设计员工会谈 6.2.5 审核小组 T2 (6.2.2.1) 组织是否对适用的工具和技术进行识别? (6.2.2.1) 产品设计所需的工具清单 产品设计技能所需的员工培训 所需工具的PO(s) - 28 -
6.2.2.2培训 6.2.6 组织是否建立并保持形成文6.2.7 6.2.8 件的程序,识别培养需求并对所有从事对产品质量有影响的工作的人员都进行培训? (6.2.2.2) 对从事特殊工作的人员是否根据所受教育,培训,技能和/或经历进行资格教训? (6.2.2.2) 组织是否关注满足顾客特定要求的培训 依据ISO/TS16949:2002编制的质量手册 用培训记录补充分配给员工的任务类型 员工记录 与员工交谈 员工的培训满足顾客规定要求的证据 在新任务中的员工培训记录 合同制员工的培训记录 6.2.2.3在职培训 6.2.9 对所有影响产品质量的工作, 6.2.10 组织是否对新到职或调整工作的工作人员提供适当的在职培训,包括合同工和代理工作人员? (6.2.2.3) 是否告知影响质量的工作人员不符合顾客质量标准的后果? (6.2.2.3) 培训内容 6.2.2.4员工激励和授权 6.2.11 组织是否建立了一个促进员使用的激励系统 6.2.12 6.2.13 工实现质量目标,进行持续改进,和建立促进创新的环境的过程?(6.2.2.4) 组织的员工激励过程是否包员工激励的范围 括促进整个组织对质量和技术的认识程序?(6.2.2.4) 组织是否具有 一个过程测量员工满意度的测量 员工是否清楚他们的活动和他们对达到质量目标的贡献之间的关系和重要性的程度? (6.2.2.4) 6.4.1确保员工安全以达到产品质量 4.2.3文件控制 受审部门 文管中心 审核地点 4.2.3 组织是否对质量管理体系所要求的文件进行控制?(4.2.3) 4.2.4 组织是否编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制: a) 文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的? b)必要时对文件进行评审与更新,并再次批准? c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别? d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本? e)确保文件保持清晰、易于识别? f)确保外来文件得到识别,并控制其分发? g)防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留文件作废时,对这些文件进行适当文管中心 ··依据ISO/TS16949:2002或转换矩阵编制的质量手册 ··文件控制清单或类似的文件. ··文件批准权限 ··文件批准记录 ··不同场所文件的易于获得性. ··文件场所知识 ··文件的可获得性 ··废弃文件的储存和处理 ··内部和外部文件的通知/分发过程 ··已修订文件的评审和批准. 审核小组 T2 - 29 -
的标识?(4.2.3) 4.2.3.1 工程规范 4.2.5 组织是否建立一个过程,以保4.2.6 证发放和实施所有顾客工程标准规范及其基于顾客要求的安排的更改(包括适当文件的更新)? (4.2.3.1) 组织是否确保每项更改在生产中实施的日期的记录?(4.2.3.1) ··顾客工程规范更改的通知/分发过程. ··实施顾客要求的更改的过程 ··工程更改引发的文件更改. ··实施工程更改的记录 4.2.4记录控制 4.2.7 组织是否建立并保持记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据? (4.2.2) 4.2.8 记录是否保持清晰、易于识别的检索? (4.2.4) ··质量管理体系记录 ··记录维护体系,包括记录的处理. ··质量管理体系记录的易读性 ··质量管理体系记录的识别 ··环境和储有条件必须符合文件的存储介质(如:硬拷贝,软盘等) ··依据ISO/TS16949:2002编制的质量手册 ··根据顾客/法规要求规定的记录保存期限 ··保存期满后,对记录的处理 ··包括对废旧文件的标识 ··对无效/废旧文件的标识 ··每一个质量手册中维护和控制的质量记录的证据 4.2.9 组织是否编制形成文件的程序,以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制? (4.2.4) 4.2.10 组织是否把记录看成是一种特殊类型的文件,并必须依据4.2.7和4.2.8中提出的要求进行控制?(4.2.4) - 30 -
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