医疗技术临床应用管理办法(最新版)

第一章总 则

第一条 为增强医疗技巧临床运用治理,树立医疗技巧准入和治理轨制,促进医学科学成长和医疗技巧进步,进步医疗质量,包管医疗安然,根据《执业医师法》.《医疗机构治理条例》.《医疗变乱处理条例》等有关司法.律例和规章,制订本办法.（2009年5月1日起实施）

第二条 本办法所称医疗技巧,是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目标,对疾病作出断定和清除疾病.缓解病情.减轻苦楚.改良功效.延伸性命.帮忙患者恢复健康而采纳的诊断.治疗措施.

第三条 医疗机构开展医疗技巧临床运用应该遵照本办法.

第四条 医疗技巧临床运用应该遵守科学.安然.规范.有用.经济.相符伦理的原则.医疗机构开展医疗技巧应该与其功效义务相顺应,具有相符天资的专业技巧人员.响应的装备.举措措施和质量控制系统,并遵照技巧治理规范.

第五条 国度树立医疗技巧临床运用准入和治理轨制,对医疗技巧实施分类.分级治理.

第六条 卫生部负责全国医疗技巧临床运用治理工作.县级以上地方卫生行政部分负责本辖区医疗技巧临床运用监视治理工作.

第二章医疗技巧分类分级治理

第七条 医疗技巧分为三类：

第一类医疗技巧是指安然性.有用性确实,医疗机构经由过程通例治理在临床运用中能确保其安然性.有用性的技巧.

第二类医疗技巧是指安然性.有用性确实,涉及必定伦理问题或者风险较高,卫生行政部分应该加以控制治理的医疗技巧.

第三类医疗技巧是指具有下列情况之一,须要卫生行政部分加以严厉控制治理的医疗技巧：

（一）涉及重大伦理问题; （二）高风险;

（三）安然性.有用性尚需经规范的临床实验研讨进一步验证;

（四）须要运用稀缺资本;

（五）卫生部划定的其他须要特别治理的医疗技巧. 第八条 卫生部负责第三类医疗技巧的临床运用治理工作.

第三类医疗技巧目次由卫生部制订颁布,并根据临床运用现实情况,予以调剂.

第九条 省级卫生行政部分负责第二类医疗技巧临床运用治理工作.

第二类医疗技巧目次由省级卫生行政部分根据本辖区

情况制订并颁布,报卫生部存案.

省级卫生行政部分不得将卫生部破除或者制止运用的医疗技巧列入本行政区医疗技巧目次.

第十条 第一类医疗技巧临床运用由医疗机构根据功效.义务.技巧才能实施严厉治理.

第十一条 医疗机构应该依法准予医务人员实施与其专业才能相顺应的医疗技巧.

第十二条 医疗机构开展的临床磨练项目必须是卫生部颁布的准予开展的临床磨练项目.

第十三条 医疗机构不得在临床运用卫生部破除或者制止运用的医疗技巧.

第三章 医疗技巧临床运用才能审核

第十四条属于第三类的医疗技巧初次运用于临床前,必须经由卫生部组织的安然性.有用性临床实验研讨.论证及伦理审查.

第十五条第二类医疗技巧和第三类医疗技巧临床运用前实施第三方技巧审核轨制.

对医务人员开展第一类医疗技巧临床运用的才能技巧审核,由医疗机构自行组织实施,也可以由省级卫生行政部分划定.

第十六条 卫生部指定或者组建的机构.组织（以下简称技巧审核机构）负责第三类医疗技巧临床运用才能技巧审核工作.

省级卫生行政部分指定或者组建的技巧审核机构负责第二类医疗技巧临床运用才能技巧审核工作.

卫生部可以委托省级卫生行政部分组织对指定的第三类医疗技巧进行临床运用才能技巧审核工作.

第十七条技巧审核机构应该相符下列前提： （一）有健全的组织机构和完美的治理系统; （二）在医学专业范畴具有威望性; （三）学术风格科学.严谨.规范;

（四）省级以上卫生行政部分划定的其他前提. 第十八条技巧审核机构应该树立审核工作轨制,制订并颁布医疗技巧临床运用才能技巧审核程序,并根据工作须要树立专家库.

审核工作轨制.程序和专家库名单报送指定其承担技巧审核工作的卫生行政部分存案.

第十九条技巧审核机构专家库成员应该由医学.法学.伦理学.治理学等方面的人员构成,并相符下列前提：

（一）熟习.控制有关司法.律例和规章;

（二）具有优越的职业品格.专业常识和营业才能; （三）受聘于医疗卫活力构.高等院校.科研机构或者司法办事机构,并担任响应高等专业技巧职务3年以上;

（四）健康状态可以或许胜任评价工作; （五）省级以上卫生行政部分划定的其他前提. 技巧审核机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政

区域限制.

第二十条专家库成员介入技巧审核工作实施躲避轨制和义务穷究轨制.

第二十一条医疗机构开展第二类医疗技巧或者第三类医疗技巧前,应该向响应的技巧审核机构申请医疗技巧临床运用才能技巧审核.相符下列前提的医疗机构可以向技巧审核机构提出医疗技巧临床运用才能技巧审核申请：

（一）该项医疗技巧相符响应卫生行政部分的计划; （二）有卫生行政部分赞成的响应诊疗科目; （三）有在本机构注册的.可以或许胜任该项医疗技巧临床运用的重要专业技巧人员;

（四）有与开展该项医疗技巧相顺应的装备.举措措施和其他帮助前提;

（五）该项医疗技巧经由过程本机构医学伦理审查; （六）完成响应的临床实验研讨,有安然.有用的成果; （七）近3年相干营业无不良记载;

（八）有与该项医疗技巧相干的治理轨制和质量包管措施;

（九）省级以上卫生行政部分划定的其他前提. 第二十二条医疗机构申请医疗技巧临床运用才能技巧审核时,应该提交医疗技巧临床运用可行性研讨陈述,内容包含：

（一）医疗机构名称.级别.类别.响应诊疗科目登记情

况.响应科室设置情况;

（二）开展该项医疗技巧的目标.意义和实施计划; （三）该项医疗技巧的根本概况,包含国表里运用情况.顺应证.禁忌证.不良反响.技巧路线.质量控制措施.疗效剖断尺度.评估办法,与其他医疗技巧诊疗同种疾病的风险.疗效.费用及疗程比较等;

（四）开展该项医疗技巧具备的前提,包含重要技巧人员的执业注册情况.天资.相干经验,医疗机构的装备.举措措施.其他帮助前提.风险评估及应急预案;

（五）本机构医学伦理审查陈述; （六）其他须要解释的问题.

第二十三条有下列情况之一的,医疗机构不得向技巧审核机构提出医疗技巧临床运用才能技巧审核申请：

（一）申请的医疗技巧是卫生部破除或者制止运用的;

（二）申请的医疗技巧未列入响应目次的;

（三）申请的医疗技巧距前次统一医疗技巧未经由过程临床运用才能技巧审核时光未满12个月的;

（四）省级以上卫生行政部分划定的其他情况. 第二十四条 未经由过程审核的医疗技巧,医疗机构不得在12个月内向其他技巧审核机构申请统一医疗技巧临床运用才能再审核.

第二十五条技巧审核机构接到医疗机构医疗技巧临床

运用才能技巧审核申请后,对于相符划定前提的,应该予以受理,并自受理之日起30日内,组织相干专业专家按照审核程序和医疗技巧治理规范,对医疗机构进行医疗技巧临床运用才能技巧审核,并出具技巧审核陈述.

第二十六条 技巧审核机构可以根据工作须要,向有关人员懂得情况或者到现场核实有关情况.

第二十七条医疗技巧临床运用才能技巧审核结论实施合议制.介入医疗技巧临床运用才能技巧审核的人员数目应该为3人以上单数,每位审核人员自力出具书面审核看法并签名.

技巧审核机构根据半数以上审核人员的看法形成技巧审核结论.技巧审核机构对审核进程应该做出完全记载并留存备查,审核人员的审核看法与审核结论不合的应该予以注明.

技巧审核机构应该确保技巧审核工作的科学.客不雅.公平,并对审核结论负责.

第二十八条技巧审核机构应该自做出审核结论之日起10日内,将审核结论送达申请的医疗机构.

第二十九条技巧审核机构应该将医疗技巧临床运用申请材料.审核成员书面审核看法.审核成员信息.审核结论等材料予以永远保管.

第三十条技巧审核机构开展技巧审核工作可以按照划定收取相干费用.

第三十一条技巧审核机构应该将审核成果报响应的卫生行政部分.技巧审核机构每年向指定其承担技巧审核工作的卫生行政部分陈述年度开展技巧审核工作情况;未在规准时光陈述年度工作情况的,卫生行政部分不再指定其承担技巧审核工作.

第四章医疗技巧临床运用治理

第三十二条省级卫生行政部分负责核定第二类医疗技巧的临床运用.卫生部负责核定第三类医疗技巧的临床运用.

第三十三条医疗机构同时具备下列前提时,省级以上卫生行政部分方可核定其开展经由过程临床运用才能技巧审核的医疗技巧：

（一）技巧审核机构审核赞成看法;

（二）有卫生行政部分核准登记的响应诊疗科目; （三）该项医疗技巧与医疗机构功效.义务相顺应; （四）相符响应卫生行政部分的计划;

（五）省级以上卫生行政部分划定的其他前提. 第三十四条医疗机构开展经由过程临床运用才能技巧审核的医疗技巧,经响应的卫生行政部分核定后30日内到核发其《医疗机构执业允许证》的卫生行政部分筹划诊疗科目项下的医疗技巧登记.经登记后医疗机构方可在临床运用响应的医疗技巧.

第三十五条卫生行政部分应该在医疗机构《医疗机构

执业允许证》副本备注栏注明响应专业诊疗科目及其项下准予登记的医疗技巧,并实时向社会通知布告.

第三十六条医疗机构应该有专门的部分负责医疗技巧临床运用治理和第一类医疗技巧临床运用才能技巧审核工作.

第三十七条医疗机构应该树立医疗技巧分级治理轨制和包管医疗技巧临床运用质量.安然的规章轨制,树立医疗技巧档案,对医疗技巧按期进行安然性.有用性和合理运用情况的评估.

第三十八条医疗机构应该树立手术分级治理轨制.根据风险性和难易程度不合,手术分为四级：

一级手术是指风险较低.进程简略.技巧难度低的通俗手术;

二级手术是指有必定风险.进程庞杂程度一般.有必定技巧难度的手术;

三级手术是指风险较高.进程较庞杂.难度较大的手术; 四级手术是指风险高.进程庞杂.难度大的重大手术. 第三十九条医疗机构应该对具有不合专业技巧职务任职资历的医师开展不合级此外手术进行限制,并对其专业才能进行审核后授予响应的手术权限.

第四十条医疗机构应该自准予开展第二类医疗技巧和第三类医疗技巧之日起2年内,每年向赞成该项医疗技巧临床运用的卫生行政部分陈述临床运用情况,包含诊疗病

例数.顺应证控制情况.临床运用后果.并发症.归并症.不良反响.随访情况等.须要时,响应的卫生行政部分可以组织专家进行现场核实.

第四十一条医疗机构在医疗技巧临床运用进程中消失下列情况之一的,应该立刻停滞该项医疗技巧的临床运用,并向核发其《医疗机构执业允许证》的卫生行政部分陈述：

（一）该项医疗技巧被卫生部破除或者制止运用; （二）从事该项医疗技巧重要专业技巧人员或者症结装备.举措措施及其他帮助前提产生变更,不克不及正常临床运用;

（三）产生与该项医疗技巧直接相干的轻微不良后果;

（四）该项医疗技巧消失医疗质量和医疗安然隐患; （五）该项医疗技巧消失伦理缺点; （六）该项医疗技巧临床运用后果不确实; （七）省级以上卫生行政部分划定的其他情况. 第四十二条医疗机构消失第四十一条第（一）.（二）款情况的,负责医疗机构诊疗科目登记的卫生行政部分应该实时刊出医疗机构诊疗科目项下的响应医疗技巧登记,并向社会通知布告.

第四十三条医疗机构消失第四十一条第（三）.（四）.（五）.（六）款情况的,赞成该项医疗技巧临床运

用的卫生行政部分应该立刻组织专家对医疗机构医疗技巧临床运用情况进行复核.须要时,可以组织对医疗技巧安然性.有用性进行论证.根据复核成果和论证结论,赞成该项医疗技巧临床运用的卫生行政部分实时做出持续或者停滞临床运用该项医疗技巧的决议,并对响应的医疗技巧目次进行调剂.

第四十四条医疗机构消失下列情况之一的,应该报请赞成其临床运用该项医疗技巧的卫生行政部分决议是否须要从新进行医疗技巧临床运用才能技巧审核：

（一）与该项医疗技巧有关的专业技巧人员或者装备.举措措施.帮助前提产生变更,可能会对医疗技巧临床运用带来不肯定后果的;

（二）该项医疗技巧非症结环节产生转变的; （三）准予该项医疗技巧诊疗科目登记后1年内未在临床运用的;

（四）该项医疗技巧中断1年以上拟从新开展的.

第五章 监视治理

第四十五条县级以上地方卫生行政部分应该增强对医疗机构医疗技巧临床运用情况的监视治理.

第四十六条县级以上卫生行政部分进行监视检讨时,有权采纳下列措施：

（一）进入工作现场懂得情况,查询拜访取证; （二）查阅.复制有关材料;

（三）责令医疗机构立刻改正违法违规行动. 第四十七条卫生行政部分应该按期对医疗机构医疗技巧临床运用情况进行审核.在按期审核进程中发明本办法第四十一条划定情况的,卫生行政部分要按照本办法第四十二.四十三条划定,做出是否刊出医疗机构诊疗科目项下该项医疗技巧登记.持续或者停滞临床运用该项医疗技巧的决议.

第四十八条医疗机构违背本办法第三十四条划定,未经医疗机构诊疗科目项下医疗技巧登记私安闲临床运用医疗技巧的,由卫生行政部分按照《医疗机构治理条例》第四十七条的划定赐与处罚.

第四十九条医疗机构消失下列情况之一的,卫生行政部分不予医疗机构诊疗科目项下医疗技巧登记;已经准予登记的,应该实时撤消医疗技巧登记：

（一）在医疗技巧临床运用才能技巧审核进程中弄虚作假的;

（二）不相符响应卫生行政部分计划的;

（三）未经由过程医疗技巧临床运用才能技巧审核的;

（四）超出登记的诊疗科目规模的; （五）医疗技巧与其功效.义务不相顺应的; （六）虽经由过程医疗技巧临床运用才能技巧审核,但不再具备医疗技巧临床运用前提的;

（七）省级以上卫生行政部分划定的其他情况. 第五十条 医疗机构消失下列情况之一的,卫生行政部分应该立刻责令其改正;造成轻微后果的,依法穷究医疗机构重要负责人和直接义务人员义务：

（一）临床运用卫生部破除或者制止运用的医疗技巧的;

（二）违背本办法第十四条划定私自临床运用新的第三类医疗技巧的;

（三）临床运用未经医疗技巧临床运用才能技巧审核的医疗技巧的;

（四）未按照本办法第四十条划定向卫生行政部分陈述医疗技巧临床运用情况的;

（五）未按照本办法第四十一条划定立刻停滞医疗技巧临床运用的;

（六）未按照本办法第四十四条划定从新申请医疗技巧临床运用才能技巧审核,或者私自临床运用须要从新进行医疗技巧临床运用才能技巧审核的医疗技巧的;

（七）违背本办法其他划定的.

第五十一条 医疗机构准予医务人员超出其专业才能开展医疗技巧给患者造成伤害的,医疗机构承担响应的司法和经济补偿义务;未经医疗机构赞成,医务人员私自临床运用医疗技巧的,由医务人员承担响应的司法和经济补偿义务.

第五十二条医疗机构和执业医师在医疗技巧临床运用进程中有违背《执业医师法》.《医疗机构治理条例》.《医疗变乱处理条例》和《人体器官移植条例》等司法.律例行动的,按照有关司法.律例处罚.

第五十三条省级以上卫生行政部分应该增强对技巧审核机构技巧审核工作的监视治理.技巧审核机构消失下列情况之一的,指定其承担技巧审核工作的卫生行政部分应该撤消其技巧审核机构资历：

（一）经由过程医疗技巧临床运用才能技巧审核的医疗机构不具备医疗技巧临床运用才能的;

（二）超出技巧审核权限或者超出省级以上卫生行政部分颁布的医疗技巧目次,进行医疗技巧临床运用才能技巧审核的;

（三）受理卫生部破除或者制止运用医疗技巧临床运用才能技巧审核申请的;

（四）轻微违背技巧审核程序的;

（五）不克不及按照本办法划定完成技巧审核工作的;

（六）省级以上卫生行政部分划定的其他情况. 技巧审核机构在第（一）.（二）.（三）.（四）项情况下做出的审核结论,卫生行政部分不作为赞成医疗机构医疗技巧临床运用和诊疗科目项下医疗技巧登记的根据;已经准予登记的,卫生行政部分应该实时予以撤消.

第五十四条技巧审核机构应该对介入技巧审核工作的专家库成员进行年度考察,对年度考察不合格或者发明有下列情况之一的,撤消其专家库成员资历,5年内不再聘请其承担技巧审核工作,并实时传递其地点单位及指定技巧审核机构的卫生行政部分：

（一）在技巧审核工作中不克不及科学.客不雅.公平地提出评价看法的;

（二）轻微违背技巧审核程序的;

（三）不克不及按照本办法划定完成技巧审核工作的;

（四）在技巧审核进程中弄虚作假.收受财物或者攫取其他不合法好处的;

（五）省级以上卫生行政部分划定的其他情况. 第五十五条技巧审核机构工作人员在技巧审核进程中滥用权柄.弄虚作假或者不法收受财物以及攫取其他不合法好处的,技巧审核机构应该制止其介入技巧审核工作,并由其地点单位赐与行政处分.技巧审核机构5年内不得再聘请其介入技巧审核工作.

第五十六条卫生行政部分及其工作人员违背划定干涉技巧审核工作的,上级卫生行政部分或者工作人员地点的卫生行政部分应该实时改正;后果轻微的,应该赐与有关负责人和直接义务人员行政处分.

第六章 附 则

第五十七条本办法宣布前已经临床运用的第三类医疗技巧,医疗机构应该在本办法实施后6个月内按照本办法划定向技巧审核机构提出医疗技巧临床运用才能技巧审核申请.在本办法实施后6个月内没有提出技巧审核申请或者卫生行政部分决议不予诊疗科目项下医疗技巧登记的,一律停滞临床运用第三类医疗技巧.

本办法宣布前已经临床运用的第一类医疗技巧和第二类医疗技巧临床运用才能技巧审核与诊疗科目项下医疗技巧登记由省级卫生行政部分划定.

第五十八条异种干细胞治疗技巧.异种基因治疗技巧.人类体细胞克隆技巧等医疗技巧暂不得运用于临床.

第五十九条第三类医疗技巧临床实验治理办法由卫生部另行制订.

第六十条 司法.律例对医疗技巧临床运用有专门划定的,从其划定.

第六十一条本办法自2009年5月1日起施行.