检验方法验证管理规程

编码： SOP-DM-0001-00 制定人： 批准人： 分发部门：各部门

题目： 检验方法验证管理规程 制定日期： 批准日期： 审核人： 执行日期： 共 2 页 第 1 页 审核日期： 起草部门：行政办公室 1目 的：规范检验方法和验证，确保检验结果的准确性和可信性。。 2范 围：适用于检验方法的验证。

3职 责：验证小组负责验证方案和验证报告的审批，协调和安排验证工作，审核验证

数据及结果，并确认再验证周期。

4内 容：

4．1．检验方法的验证

4.1.1 法定的检验方法不需要验证。但若改变检验方法或新产品的检测方法，则需进行检验方法的适用性验证。

4.1.2 需验证的分析项目有：鉴别试验、杂质定量检查或限度检查、原料或制剂中功效成分含量测定，以及制剂中其他成分（如防腐剂等）的测定。

4.1.3 验证内容包括准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性等方面，需视具体方法拟订具体验证的内容。 4.2．检验仪器的确认

4.2.1 建立检验仪器的计量台账，根据计量器具特性确定校验周期，按校验周期送政府计量行政部门指定计量测试所执行强制检定。

4.2.2 玻璃容器建立校验规程，指定专业人员依照规定的方法对玻璃容器实施校验，以保证玻璃容器符合精度要求，控制检验分析误差，检定频度为每年至少一次。 4.3．检验方法验证的先决条件，在进行方法验证以前，必须逐条进行检查： 4.3.1 仪器：已经过校正且在有效期内。

4.3.2 人员：人员应经过充分的培训，熟悉方法和所使用的仪器。

4.3.3 对照品：对照品的来源一般有3个，购自法定机构（如中国生物制品检定所）的法

编码： SOP-DM-0001-00 题目： 检验方法验证管理规程 共 2 页 第 1 页 定对照品；购自可靠的供应商，如Sigma，Merck等；自备标准品，其纯度和性能可自行检测或由法定检验机构检测。

4.3.4 材料：包括试剂、实验用容器等，均应符合试验要求，不给实验还来污染、误差。 4.3.5稳定性：应在开始进行方法验证前考察试验溶液和试剂的稳定性，确保在检验周期内试验溶液和试剂是稳定的。使用自动进样器，一般是预先配制好一系列样品溶液置进样器中，依次进样。这时要确保进样周期内样品溶液是稳定的。 4.4. 检验方法的验证程序

4.4.1质管部提出需验证的项目，验证项目确定后，由实验室组织验证方案，包括验证项目的指标要求及具体的操作步骤，经验证总负责人批准后实施。

4.4.2 验证方案批准后，应由有一定理论知识和操作经验的实验室操作人员，根据验证方案中规定的项目及方法进行验证，得出实验结果。每个结果均应有操作人员签名确认，必要时须由第二人复核。

4.4.3方法验证结束后，实验室主任编写验证报告，将试验数据资料进行汇总分析，对检验方法做出正确的评价。试验中的主要偏差应有适当的解释。原始记录及图谱应附在报告后。报告由实验室操作人员、实验室主任签字确认，最后经质管部经理批准方可生效。

4.5. 经验证的检验方法

检验方法验证的最终产物是一个经过验证的方法。方法验证结束后，此方法可正式批准，投入日常使用。