QMST-QR-079可疑医疗器械不良事件报告表

单号：报告日期： 年 月 日

报告来源：□生产企业 □经营企业 □使用单位 单位名称：联系地址：

邮编： 联系电话： 编码：□□□□□□□□□□□ A．患者资料 1.患者姓名： 2.年龄： 3.性别：□男□女 4.预期治疗疾病或作用： B.不良事件情况 5.事件主要表现： 6.事件发生日期： 年 月 日 7.医疗器械实际使用场所： □医院 □诊所 □家庭 □其它（在陈述中说明） 8.事件后果 □死亡 （时间）； □威胁生命； □机体功能结构永久损伤； □需要内、外科治疗避免上述永久损伤； □其它（在事件陈述中说明） 9.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况） 报告人：医师□ 技师□ 护士□ 其他

C．医疗器械情况 10.医疗器械分类名称： 11.商品名称： 12.注册证号： 13.生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： 14.型号规格： 产品编号： 产品批号： 15.操作人：□专业人员 □非专业人员 □患者 □其它 16.有效期至： 年 月 日 17.停用日期： 年 月 日 18.植入日期（若植入）： 年 月 日 19.事件发生原因分析： 20.事件处理情况： 21.事件报告状态： □已通知医院 □已通知企业 □已通知药监局 D.不良事件评价 省级监测机构意见陈述： 国家监测机构意见陈述： 报告人签名：

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