10、药品不良反应报告和监测 11、药品生产 12、药品市场营销 13、处方 14、合理用药 15、专利 16、商标 二、填空
1、药学有关的无形商品可统称为________________
2、药事管理研究的特征是_________、_________、__________、__________ 3、基本医疗保险药品目录分为甲类和乙类的依据之一是___________
4、药学职业道德具体原则包括________、__________、_________、_________ 5、国家食品药品监督管理局的英文缩写为_____________ 6、药品批准文号的有效期是_____________年
7、《药物非临床研究质量管理规范》缩写是_______________
8、《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录并保存_________年。
9、麻醉药品处方保存期限为___________年。
10、药品经营方式是指______________和______________。
18、药品储存时，药品与墙间距离不小于__________ 27、世界知识产权组织简称___________ 三、选择
1、“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及（ ） A 价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事 B 价格、广告、信息、监督等活动有关的事
C 信息、广告、销售、监督等活动有关的事 D 广告、价格、检验、管理等活动有关的事 2、药事管理是指（ ）
A 药事行政 B 药事公共管理 C 药事公共行政 D 药事质量管理 3、药事管理学科具有( )
A 自然科学性质 B 人文科学性质 C 社会科学性质 D 行为和管理科学性质 4、药事管理的应为缩写（ ）
A Ph.A B SAdS C WHO D Pharm.D 5、区分药品与食品、毒品等其他物质的基本点是（ ） A 用法用量与适应症 B 使用目的和使用对象 C 使用目的和使用方法 D 使用方法和使用剂量 6、遴选纳入《基本医疗保险药品目录》药品的原则（ ） A 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举 B 应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应 C 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应 D 安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举 7、城乡集市贸易市场可以出售( )
A 中成药 B 生物制品 C 中药材 D 化学药品 8、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》供( ) A 医疗单位使用 B 经营单位使用 C 科研单位使用 D 经批准的危重病人使用 9、医疗用毒性药品系指( )
A 连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品 B 毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品
C 正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品
D 毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品 10、国家对野生药材物种实行( )
A 严格管理的原则 B 限量采猎的原则 C 严禁采猎的原则 D 保护和采猎相结合的原则 11、执业药师注册管理机构为（ ）
A 国家人事部 B 国家卫生部 C 国家食品药品监督管理局 D 省级食品药品监督管理局 12、执业药师的执业范围是（ ）
A 药品生产、药品经营、药品流通 B 药品经营、药品生产、药品使用 C 药品经营、药品使用、药品检验 D 药品流通、药品生产、药品检验 13、药师的主要功能有（ ） A 药学专业性、行政、监督和管理
B 药学专业性、药学基本技术、行政、监督和管理 C 药学专业性、药学基本技术、企业家等功能
D 药学专业性、药学基本技术、行政、监督和管理、企业家等功能 14、我国目前药品监督管理组织体系的框架为（ ）
A 全国集中统一，实行垂直管理 B 全国集中统一，省以下实行垂直管理 C 全国集中统一，省市统筹管理 D 全国集中统一，中央、省、市三级管理 15、国务院药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（ ） A 研究、生产、经营、价格 B 研究、生产、广告、价格 C 生产、经营、使用、价格 D 研究、生产、经营、使用 16、“国家药品不良反应监测中心”设在（ ） A 中国药品生物制品检定所 B 国家食品药品监督管理局药品评价中心 C 国家食品药品监督管理局药品审评中心 D 国家食品药品监督管理局安全监管司
17、《药品管理法实施条例》对新药界定为（ ）
A 我国未生产过的药品 B 我国未使用过的药品
C 未曾在中国境内上市销售的药品 D 未曾在中国境内生产销售的药品 18、《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（ ） A 临床需要而市场上供应不足的品种 B 临床需要而市场上没有供应的品种
C 临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 D 科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种
19、生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（ ） A 新药证书 B 药品批准文号 C 进口药品注册证书 D 药品注册证书 20、《医疗机构制剂许可证》由何部门发给（ ）
A 国务院药品监督管理部门 B 省级药品监督管理部门
C 市级药品监督管理部门 D 药品监督管理部门设置的派出机构 21、《药品管理法》规定，国家对其实行特殊管理的药品是（ ） A 精神药品 B 戒毒药品 C 生化药品 D 诊断药品 22、负责对药品临床研究审批的事（ ）
A SPDA B FDA C 卫生部 D 国家科研部 23、GLP规定该规范适用于（ ）
A 为申请药品临床试验而进行的非临床研究 B为申请药品注册而进行的非临床研究
C为申请新药证书而进行的非临床研究 D为申请药品上市而进行的非临床研究
24、药品注册境内申请人应当是中国境内的（ ）
A 合法登记的法人机构 B 持有新药证书的新药研究课题负责人 C 持有生产批准文号的机构 D 持有《药品生产许可证》的机构 25、生物制品的名称包括（ ）
A 通用名、化学名、英文名 B 中文名、化学名、英文名 C 中文名、汉语拼音、英文名 D 通用名、汉语拼音、英文名
26、麻醉药品的定点生产企业的批准部门是（ ） A 国家卫生部 B 国家药品监督管理部门 C 省级药监部门 D 公安部
27、下列关于麻醉药品管理，论述错误的是（ ） A 麻醉药品可以进行委托生产 B 麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品
C 罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用 D 麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要 28、下列关于精神药品的论述，错误的是（ ）
A 精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产 B 精神药品制剂可以再药店零售
C 精神药品经营单位不得自行调剂精神药品 D 精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品
29、医疗机构调配毒性药品，每次处方剂量不得超过( )
A 2日剂量 B 3日剂量 C 2日极量 D 3日极量 30、中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括（ ） A 中药饮片、中成药、民族药 B 中药材、中药饮片、中成药
C 中药材、中药饮片、民族药 D 中药材、中药饮片、中成药、民族药 31、国家对野生药材资源实行（ ）
A 严禁采猎的原则 B 限量采猎
C 保护和采猎相结合的原则 D 保护与鼓励人工种养相结合的原则 32、药品信息评价主要是评价它的（ ）
A 目的性、新颖性、客观性、准确性、全面性 B 全面性、可靠性、系统性、客观性、新颖性
C 准确性、全面性、客观性、真实性、科学性 D 系统性、客观性、真实性、可靠性、新颖性
33、药品标签上的商品名称与通用名称所有字体的比例是（ ） A 1：2 B 不得大于1：2 C 应为1：1 D 不得小于2：1
34、新的不良反应是指（ ）
A 药品说明书中未载明的不良反应 B 新发现的药品不良反应 C 以前未发现的药品不良反应 D 文献中报道过的药品不良反应 35、药品生产企业中洁净室（区）的温度和相对湿度应控制在（ ） A 温度18-24℃，相对湿度45%-65% B温度18-24℃，相对湿度45%-75% C温度18-26℃，相对湿度45%-65% D温度18-26℃，相对湿度45%-75% 36、药品生产企业使用的原料及包装材料的储存期一般不超过（ A 一年 B 二年 C 三年 D 四年
37、负责注射剂、放射性药品生产企业GMP认证工作的是（ ） A 国家药典委员会 B 国家食品药品监督管理局
C 国家食品药品监督管理局药品审评中心 D 国家食品药品监督管理局药品评价中心 38、《GMP》规定，药品批生产记录应（ ） A 按批准文号归档，保存至药品有效期后一年 B 按批号归档，保存至药品有效期后一年 C按批号归档，保存至药品有效期后三年 D按药品类别归档，保存至药品有效期后一年 39、从本质来看，药品市场营销的含义是（ ） A 药品销售 B 药品推销
C 药品交易活动 D 药品服务具体化过程 40、药品经营企业的冷库温度为（ ）
A 0-10℃ B 2-10℃ C 5-10℃ D 小于10℃ 41、不合格药品库（区）应挂（ ）
A 红色色标 B 黄色色标 C 绿色色标 D 蓝色色标 42、开办医疗机构必须依法取得（ ）
A 《医疗机构执业许可证》 B 《医疗机构许可证》 C 《医疗机构准许证》 D 《医疗机构执业准许证》 43、医疗机构配制制剂必须依法取得（ ）
） A 《医疗机构制剂许可证》 B 《制剂许可证》
C 《营业执照》 D 《医疗机构配制许可证》 44、门诊一类精神药品控缓释制剂处方限量是（ ） A 1天 B 3天 C 5天 D 7天 45、用作药品辅料的新化合物可以申请（ ） A 实用新型专利 B 外观设计专利 C 产品发明专利 D 方法发明专利 四、判断
1、事后回顾研究又称为比较研究。（ ）
2、我国药品监督管理部门负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理工作。 （ ） 3、卫生行政部门负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。（ ）
4、疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。（ ）
5、中药材的名称包括中文名、英文名、汉语拼音。（ ） 6、突发事件应急所必需的药品可以实行快速审批。（ ）
7、药品批准文号的格式为：国药准字H （Z 、S、J）+2位年号+4位顺序号。（ ） 8、特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、戒毒药品、放射性药品。（ ）
8、麻醉药品单方制剂可以列入甲类非处方药。（ ） 10、《中药材GAP证书》有效期一般为3年。（ ） 11、中频经营企业销售中药材，必须标明产地。（ ）
12、《药品管理法》明确管理的对象是人用药品和化妆品。( ) 13、《中国药典》2005年版分为一部和二部。（ ） 14、药品说明书和标签由药品监督管理部门核准。（ ）
15、药品内外标签、运输储藏标签和原料药标签上均含有的项目是“药品通用名称”、“生产日期”、“产品批号”、“有效期”。 （ ） 16、省级药品监督管理部门是药品广告的监督管理机关。 （ ） 17、药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 （ ）
18、《GMP》的中心指导思想是：任何药品质量的形成是检验出来的，检验合格，才能出厂。 （ ）
19、药品生产所用的物料应符合药品标准、包装材料标准或有关标准，不得对药
品的质量产生不良影响。 （ ）
20、普通药品门诊处方一般不超过7天用量。( )
21、医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。 （ ） 五、问答
1、何为假药？哪些情形的药品按假药论处？ 2、何为劣药？哪些情形的药品按劣药论处？ 3、什么事药品零售企业 4、何为新药申请？ 5、国家药品标准？
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