药物色谱分析课程教学大纲
（理论课程）
◆课程编号：171018
◆课程英文名称：Chromatographic Analysis of Pharmaceuticals
◆课程类型： • 通识通修 • 通识通选 • 学科必修 • 学科选修 • 跨学科选修
• 专业核心 • 专业选修（学术研究） • 专业选修（就业创业）
◆适用年级专业（学科类）：药学专业三年级
◆先修课程：分析化学、仪器分析、药物化学
◆总学分：2
◆总学时：34
一、课程简介与教学目标
（一）课程简介
本课程是药学专业的一门专业课。色谱分析是分析化学中发展最快、应用最广的分离
分析技术。本课程涉及的内容较广泛，其主要内容包括色谱学基本概念和理论，色谱仪器的基本原理和结构，各类色谱方法的分离机理和技术及其在药学中的应用。色谱分析直接关系到药物研制、药物质量评价、药物生产过程监控、药物临床监控、药物临床实验、药物作用机理探讨等各阶段的工作；它在制订药物的质量标准、探求科学用药规律与安全、有效、合理用药、新药开发等方面具有重要作用。
（二）教学目标
通过本课程的学习，使学生基本掌握色谱分析的基本理论，常用的定性和定量分析方法，仪器的构造；了解各种仪器分析方法的特点、适用范围、发展方向以及在药学中的应用，并初步具有应用此类方法解决相应问题的能力。鉴于色谱分析内容非常广泛并考虑到本身的实验条件，本课程的实验内容主要开设高效液相色谱分析（HPLC）、气相色谱分析（GC）、毛细管电泳分析（CE）内容。
二、教学方式与方法
讲授（powerpoint）、提问、学生讲解等综合性教学方式。
三、教学重点与难点
（一）教学重点
色谱基本理论，塔板理论和速率理论；药物色谱定性定量分析方法及其验证；色谱技术在中药质控分析中的应用；色谱技术在化学药物质控分析中的应用；色谱技术在抗生素质控分析中的应用。
（二）教学难点
色谱塔板理论和速率理论；色谱的定性和定量分析；色谱技术在中药质控分析中的应用；色谱技术在化学药物质控分析中的应用；色谱技术在抗生素质控分析中的应用。
四、学时分配计划
章 内容概要 学时
1 药品质量的分析现状与进展 2
2 药物分析中常用的色谱方法 4
3 色谱法的基本术语及理论 4
4 药物色谱定性定量分析方法及其验证 4
5 色谱技术在中药质控分析中的应用 6
6 色谱技术在化学药物质控分析中的应用 8
7 色谱技术在抗生素质控分析中的应用 4
8 色谱技术在生化药物质控分析中的应用 2
合计 34
五、教材与教学参考书
（一）教材
《色谱在药物分析中的应用》，田颂九、胡昌勤、马双成等，化学工业出版社，2008
（二）教学参考书
1.《色谱分析概论》，傅若农，化学工业出版社，2005
2.《药物色谱分析》，丁黎，人民卫生出版社，2008
3.《现代色谱法及其在药物分析中的应用》，孙毓庆，科学出版社，2005
六、课程考核与成绩评定
【考核类型】• 考试 • 考查
【考核方式】• 开卷（Open-Book） • 闭卷（Close-Book） • 项目报告/论文
• 其它： （填写具体考核方式）
【成绩评定】考试成绩×60%+平时成绩×40%。平时成绩考核内容参考作业、测验情况等。
七、课程内容概述
第一章 药品质量的分析现状与进展
（一）教学要求
掌握我国的药典标准。熟悉国外主要药典，药典质量标准的关键点。了解药品质量分析技术现状。
（二）知识点提示
我国的药典标准；国外主要药典；药典质量标准的关键点。
（三）教学内容
药品质量标准；药品质量标准的关键点；药品质量分析技术现状。
（四）思考题
1. 化学类药品的药典质量标准中关键点有哪些？
2. 国外主要药典有哪些？
3. 论述药品质量分析技术现状。
第二章 药物分析中常用的色谱方法
（一）教学要求
掌握药品质控分析中各种色谱分离方法的选择原则。熟悉药物分析中常用的色谱方法。了解体内药物色谱分离分析方法的一般原则。
（二）知识点提示
药物分析中常用的色谱方法；药品质控分析中色谱分离方法的选择原则。
（三）教学内容
药物分析中常用的色谱方法简介；药品质控分析中色谱分离方法的选择原则；体内药物色谱分离分析方法的一般原则。
（四）思考题
1. 建立质控HPLC分析方法的一般原则？
2. 药品质控分析中色谱方法的应用原则？
3. 药品质量标准中常用的液相色谱分离模式？
第三章 色谱分析的基本参数及理论
（一）教学要求
掌握色谱图及色谱基本参数；各种保留值的定义及其相互之间的关系；色谱保留与分配系数及容量因子的关系；保留指数的测定方法；塔板理论，评价柱效的方法；速率理论，
提高柱效的方法；分离度的计算方法；系统适用性试验中各指标的定义与规定。熟悉死时间的测定方法；引起峰展宽的柱内因素；影响分离度的各种因素。了解引起峰展宽的柱外因素；色谱等温线与GC峰形的关系。
（二）知识点提示
色谱图及色谱基本参数；色谱保留值与色谱分配平衡的概念；塔板理论和速率理论；色谱分离度和分离条件选择。
（三）教学内容
色谱保留与保留值；保留值与分配系数及容量因子的关系；塔板理论与速率理论；分离度及其影响因素；系统适用性试验；色谱等温线。
（四）思考题
1. 保留值与分配系数及容量因子的关系？
2. 结合速率理论说明影响柱效的因素？
3. 说明影响分离的主要因素有哪些？
第四章 药物色谱定性定量分析方法及其验证
（一）教学要求
掌握药物色谱定性分析方法；药物色谱定量分析方法有关的基本概念；定量分析方法。熟悉色谱信号的测量及有关概念。了解现代色谱-光谱联用技术定性方法；色谱指纹图谱用于中药的定性质量控制。
（二）知识点提示
药物色谱定性分析方法；现代色谱-光谱联用技术定性分析方法；药物色谱定量分析方法；色谱分析方法验证。
（三）教学内容
药物色谱定性分析方法；现代色谱-光谱联用技术定性分析方法；色谱指纹图谱用于中药的定性质量控制；药物色谱定量分析方法；色谱分析方法验证。
（四）思考题
1. 药物色谱定性分析方法有哪些？
2. 药物色谱定量分析方法有哪些？
3. 如何进行药物色谱定量分析方法验证？
第五章 色谱技术在中药质控分析中的应用
（一）教学要求
掌握TLC分析在中药分析中的应用。熟悉HPLC分析在中药分析中的应用；GC分析在中药分析中的应用。了解HPCE分析在中药分析中的应用。
（二）知识点提示
TLC分析在中药分析中的应用；HPLC分析在中药分析中的应用；GC分析在中药分析中的应用。
（三）教学内容
TLC分析在中药分析中的应用；HPLC分析在中药分析中的应用；GC分析在中药分析中的应用；HPCE分析在中药分析中的应用。
（四）思考题
1. 结合具体实例说明中药材和中成药的TLC质量控制标准是如何建立的？
2. HPLC分析在中药分析中的应用方面有哪些？结合具体实例说明。
3. GC分析在中药分析中的应用体现在那些方面？结合具体实例说明。
第六章 色谱技术在化学药物质控分析中的应用
（一）教学要求
掌握有关物质检查用HPLC法的建立；有关物质检查用HPLC方法的系统适用性试验；
HPLC法有关物质或杂质含量的确定；气相色谱法在化学药品有机溶剂残留测定中的应用。熟悉化学药品的范围；化学药品质量标准的检验项目；HPLC法有关物质检查中应注意的问题；气相色谱法在化学药品有关物质检查中的应用；色谱技术在化学药品鉴别中的应用。了解色谱分析方法在各国药典化学药物分析中的应用；手性色谱柱及手性药物分析；色谱法在含量均匀度、溶出度、释放度及含量测定中的应用。
（二）知识点提示
化学药品的范围；化学药品质量标准的检验项目；HPLC法有关物质检查中应注意的问题；有关物质检查用HPLC法的建立；有关物质检查用HPLC方法的系统适用性试验；HPLC法有关物质或杂质含量的确定；气相色谱法在化学药品有机溶剂残留测定中的应用；气相色谱法在化学药品有关物质检查中的应用；色谱技术在化学药品鉴别中的应用；色谱法在含量均匀度、溶出度、释放度及含量测定中的应用；手性色谱柱及手性药物分析。
（三）教学内容
色谱技术在化学药品鉴别中的应用；色谱技术在化学药品有关物质检查及色谱纯度分析中的应用。
（四）思考题
1. HPLC有关物质检测方法学验证中需要注意的问题？
2. HPLC法有关物质检查中应注意的问题？
3. 有关物质检查用HPLC法建立的步骤？
第七章 色谱技术在抗生素质控分析中的应用
（一）教学要求
掌握抗生素HPLC质控分析方法的一般要求。熟悉HPLC法、HPCE法在抗生素分析中的应用。了解TLC法在抗生素分析中的应用。
（二）知识点提示
HPLC分析在抗生素分析中应用；HPCE分析在抗生素分析中的应用。
（三）教学内容
TLC分析在抗生素分析中的应用；HPLC分析在抗生素分析中应用；HPCE分析在抗生素分析中的应用。
（四）思考题
1. 抗生素HPLC质控分析方法的一般要求？
2. 抗生素分析中如何选择和优化ELSD分析实验条件？
3. 结合具体实例说明HPCE在手性抗生素分析中的应用及实验条件的选择和优化？
第八章 色谱技术在生化药物质控分析中的应用
（一）教学要求
熟悉我国目前生化药物分析的现状；氨基酸分析常用的仪器方法；氨基酸衍生化分析方法。了解多肽分析方法；核苷酸及其衍生物分析；酶及其他生化药物分析。
（二）知识点提示
氨基酸分析；多肽分析。
（三）教学内容
氨基酸分析；多肽分析；核苷酸及其衍生物分析；酶及其他生化药物分析。
（四）思考题
1. 氨基酸分析常用的仪器方法有哪些？
2. 我国目前生化药物分析的现状？
3. 结合具体实例说明如何建立氨基酸衍生化HPLC分析方法？有哪些注意事项？
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