1、物料供应商分类
根据物料在工艺配方中的用途和作用，大致可将物料供应商分为以下两类：
（1）关键物料供应商：生产所用的外购中间体、起始物料、在工艺中最后纯化步骤使用的物料、内包材及印刷性包装材料，以及其他影响产量质量且现行工艺不能去除其影响的物料供应商。
（2）一般物料供应商：除关键供应商以外的原（辅）料供应商。
2、物料安全级别分类
根据物料对产品质量的风险程度确定物料的安全级别，大致可以将物料的安全级别分为以下三类：
（1）A级物料：直接影响药品质量的原料、辅料和直接接触药品的Ⅰ类包装材料等直接影响药品内在质量的物料。
（2）B级物料：对药品质量有一定的影响的辅料，如中药材炮制用的盐、酒、醋等，或外包印刷材料。
（3）C级物料：对药品质量没有影响的物料，如外包用纸箱、打包带等。
二、物料供应商的评估
（一）物料供应商初选
物资部门接到采购新物料指令需求或物料需变更供应商时，应当依据质量部下发的质量标准，通过市场调研、纸媒广告、网络广告、展销会、技术交流会等途径了解有哪些生产厂家的产品能达到本公司的质量标准要求，并从中意向性选出2~3家。物资部门对意向选择的生产厂家的供货能力、质量保证能力、企业诚信度、供货价格等进行初步调查，调查的方式可由采购员收集该供应商的一般信息，必要时与质量管理部门人员一同去生产厂家进行实地考察，了解供应商的相关信息。需收集的初步信息如下表：
项目 企业概况 生产、设备、质量方面 其他 内容 生产规模、品种、技术力量、生产历史、质量体系、产品质量、历史信誉等 生产工艺路线（流程图）、设备、质量系统运行状况等 产品售价、包装形式、包装规格、供货方货、付款方式等 当物资部完成初步信息收集，并确定意向性供应商后，物资部门应要求初选供应商如实填写《供应商问卷调查表》。同时，收集供应商有关资料，收集材料如下表： 序号 1 2 资料列表 供应商的资质证明文件（如营业执照、生产许可证、经营许可证、企业组织架构等） 物料质量标准和检验报告（COA）等 对特殊企业（如主药成分、辅料、空心数囊、直接接触药品的包装材料生产企业）3 还需提供药品生产许可证、药品注册证、药包材注册证、GMP证书、GSP证书、具有药品批准文号的药用辅料的生产批件等 4 5 食品级的辅料应提供《食品卫生许可证》 、ISO证书等 所有证件均需加盖供应商公司的鲜章
（二）供应商的评价
1、样品评价
（1）采购人员向供应商索取样品及其质量检验报告（COA）。样品量应至少为全检量的3倍，若需生产试验，试验量应由试验方案决定。一般情况，原材料和内包材料需提供三个批号的样品，外包材需提供一个批次的样品量。
（2）物资部完成样品请验，将《物料请验单》、《供应商质量评价表》、检验样品及样品检验报告（COA）交质量控制部检验，质量控制部在《供应商质量评价表》中填写检验结果及评价，将《供应商质量评价表》、检验报告及剩余样品交给物资部。
（3）若送检样品检验合格，物资部应将《供应商质量评价表》、检验报告及剩余样品送生产部门进行相关小试试验（若需完成生产小试试验的物料）。生产部小试试验结束后，应填写出小试试验报告。试验考察报告应有明确的试验，以及结论及是否需要进行试生产试验的建议，填写《供应商质量评价表》与试验总结报告一同交质量保证部。
（4）试制产品稳定性考察
若样品还需进行稳定性考察，质量控制部应按规定编制稳定性试验方案，同时生产部应按要求提供试制产品，完成稳定性试验，编写稳定性试验报告。
（5）若送检样品检验不合格或小试试验不合格不必进入下一程序，但仍需做出相应评价，并将相关报告与《供应商质量评价表》一并交质量保证部。
2、物料供应商的质量体系审计
在样品检验评价符合要求后应进行供应商质量审计，审计原则：对关键物料供应商需要进行现场质量审计；对一般物料供应商可以供应商问卷调查形式进行质量审计。
（1）审计人员构成情况
供应商现场审计由质量保证部组织，小组成员可由QA、QC、生产和物资部等具有一定生产质量管理经验和供应商审计经验的人员组成。应根据审计对象、审计目的及审计员特点等选择审计员。
（2）审计内容
供应商现场审计检查内容根据2010年修订GMP第二百五十八条要求，在对供应商进行现场检查时，检查内容致使应包括下表： 序号 检查内容 供应商的有效合法证件：生产许可证、营业执照、经营许可证、卫生许可证、1 GMP证书、GSP证书等 质量标准 生产工艺流程 组织机构与人员 厂房和设备设施 物料管理系统 生产管理系统 质量保证及质量检验系统 2 3 4 5 6 7 8
（3）审计报告的编写
现场审计结束后，由审计组出具主要现场审计的结果、存在的主要问题或改进的意见。审计人员应在规定时间内完成审计报告，经质量管理部门负责人审核签字，复印件反馈给供应商，原件由质量保证部留底保存。应明确要求供应商在接到审计报告的多久内（如15工作日）将缺陷整改方案反馈给质量管理门，以便定期进行追踪检查和评估。
供应商现场审计检查最终结论包括合格、边缘、不合格3种情况，评价标准如下表：
判定结论 合格 判定原则 质量管理体系健全，产品质量稳定可靠，生产规模、生产工艺、质量标准、供货及时性、价格合理性等方面能保证需求标准。 质量管理体系较健全，但在生产规模、价格等方面与需求方标准有一定的差距。 生产质量管理体系不健全，产品质量不稳定，生产规模、生产环境、生产工艺、质量标准、供货、价格等方面无法达到需求标准 边缘 不合格 （4）缺陷整改追踪
质量保证部门收到审计缺陷整改方案后，应定期跟进缺陷整改情况。
（5）质量综合评价
质量保证部综合初步调查情况、样品检验评价、实验室考察结果、试制结果与评估、质量体系审计等进行质量综合评价是否符合合格供应商要求，并交由质量负责人批准。
3、签订质量协议
为确保供货物料的质量、安全和功效，必须同物料供应商签署质量协议（包括对物料和服务的要求和详细规定），通常质量协议的条款至少应包括以下表： 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 条款内容 供应商必须按照注册批准的工艺组织生产 供应商所提供物料需符合的相关质量标准 供应商必须确保所供应产品的质量符合用户和法规要求 供应商不得擅自更改生产工艺，对生产工艺所作的任何更改需要及时通知 供应商必须按照完善的质量系统管理产品的整个流程 供应商物料的运输必须符合相关要求 供应商有义务协助进行偏差调查 供应商发生的任何可能影响产品质量的重大偏差必须及时通知 供应商起始物料的来源必须符合协议要求
4、供应商试用
质量管理部门在物料供应商相关资料或现场审计后，判定供应商具备提供合格物料能力时，即可批准为试用供应商。在试用效期内，允许从该供应商处采购物料进行试生产。一般情况应至少试验三个批次，并完成相关测试和实验室报告。
（三）合格供应商批准
质量综合评价符合要求后，交质量管理部门负责人批准，签发合格供应商证明书，并注明效期。若涉及需向药监部门注册或备案登记的，需完成注册或备案后方可生效执行。
四、供应商档案管理
企业应当建立物料供应商清单和供应商档案，同时，质量管理部门应及时更新供应商档案，确保供应商资质的有效性。供应商未能按要求，及时提供有效资质证明文件，应取消或暂停其物料供应资格。
物料供应商档案资料至少应包括下表内容： 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 相关资料 供应商的资质证明文件。 质量标准 样品检验数据 供应商的检验报告样张（COA） 现场审计记录、审计报告和/或供应商评估报告 供应商确认过程中涉及的相关信息及记录 定期的供货质量综合评价报告 产品的稳定性考察报告 物料投诉及回复资料 物料的采购合同复印件
五、应对物料供应商采用动态方式进行管理
企业物资部、质量部应建立与供应商信息联系的通畅渠道，以便物料出现任何质量问题时，能第一时取得供应商的反馈信息，以利于偏差调查处理和制订防范措施。当供应商生产条件、质量标准以及其他注册证明等发生变更时，也能及时获得信息，以做到对物料质量“受控”。
质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录，其内容包括：产品名称、供货批次、数量、交货时间及时性、检验合格率、质量差错情况、售后服务等。当物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计，在未完成相关评估前最好暂定其供货资质。
关键供应商现场审计周期一般不宜超过3年；非关键供应商质量评估一般不宜超过5年。每年物料供应商质量评价较差的或连续3批次供货出现不合格的，可列入本年度审计评估计划中。
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