1、 文件编制申请表 2、 制度执行情况检查记录 3、 供货方汇总表 4、 供货方质量体系调查表 5、 合格供货方档案表 6、 采购计划表
7、 购进质量验收药品目录 8、 药品质量档案表 9、 药品购进、质量验收纪录 10、 药品储存、陈列环境检查记录 11、 环境温湿度监测记录 12、 近效期药品催销表 13、 药品拆零销售记录 14、 处方药销售调配销售记录 15、 中药饮片装斗复核记录 16、 中药方剂调配销售记录 17、 顾客意见征询表 18、 药品质量问题查询表
19、 药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告
1
文件编制申请批准表
申请人（部门）：
文件名称 审核意见 负责人： 日期： 批准意见 负责人： 日期：
申请原因 2
制度执行情况检查记录
检查日期： 年 月 日 检查人：
序号 检查内容 质量管理体系文件1 检查考核制度 检查结果与问题 采取措施 复查结果 2 药品采购管理制度 3 药品验收管理制度 4 药品陈列管理制度 5 药品销售管理制度 供货单位和采购品6 种审核管理制度 7 处方销售管理制度 3
8 药品销售管理制度 含麻黄碱类复方制9 剂质量管理制度 记录和凭证管理制10 度 收集和查询质量信11 息管理制度 药品质量事故、质12 量投诉管理制度 中药饮片处方审13 核、调配、核对管理制度 药品有效期管理制14 度 不合格药品、药品15 销毁管理制度
4
16 环境卫生管理制度 17 人员健康管理制度 提供用药咨询、指18 导合理用药等药学 服务管理制度 人员培训及考核管19 理制度 药品不良反应报告20 管理制度 计算机系统管理 21 制度 执行药品电子监管 22 规定管理制度
5
供货方汇总表
序号
6
供货方名称 建档日期 销售员姓名 联系电话 评为合格供货方时间
供货方质量体系调查表
企业名称 法定代表人 营业执照编号 生产经营范围 年销售额 业务联系人 传真 地址 质量负责人 许可证编号 经营方式 质量认证情况 电话 E-mail 邮编 电话 主要产品 依法经营状况 经营场所与设施 实地考察 情况记录 质量管理机构 制度建设 运输保障能力 考察者： 日期： 综合评价 签名： 日期
7
合格供货方档案表 编号： 企业名称 法定代表人 营业执照编号 生产经营范围 年销售额 业务联系人 传真 地址 质量负责人 许可证编号 经营方式 质量认证情况 电话 E-mail 建档日期： 邮编 电话 主要产品 依法经营状况 经审核符合规定，可以列为合格供货方。 综合评价 该供货方企业编码为： 主管负责人： 备注 质管部负责人：
8
药品采购计划表
日期： 年 月 日
供应商： 计划制定： 审核： 批准：
药品名称
数量 9
药品名称 数量
购进、质量验收药品目录
页码
药品名称 页码 药品名称 页码 药品名称 页码 10
药品质量档案表
编号： 药品通用名称 剂型 批准文号 生产企业 供货联系人 传真 质量情况 经审核符合规定，可以列为合格经营品种。 商品名称 规格 储存条件 GMP证书 电话 E-mail 建档日期： 品种类别 有效期 该药品品种编码为： 综 合 评 价 主管负责人： 质管部负责人： 年 月 日 年 月 日 备注
11
药品验收记录
药品通用名 剂型 规格 批准文号 批号 生产日期 有效期 生产厂商 供货单位 到货数量 到货日期 验收合格数量 验收结论 验收日验收人 期
12
药品储存、陈列环境检查记录
检查时间 检查内容 卫生状况、 药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求 卫生状况、 药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求 卫生状况、 药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求 检查结果 处理措施 复查结论 检查人员 卫生状况、 药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求 卫生状况、 药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求
13
环境温湿度监测记录
上 午 下 午 采取措施后 温度 湿度 记录员 日期 室内 相对采取措施后 室内相对调控措施 调控措施 温度 湿度 温度 湿度 温度 湿度 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
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近效期药品催销表
编号： 填报日期： 年 月 日 报告人： 序号
药品名称 厂家 批号 单位 数量 有效期至 备注 15
药品拆零销售记录
药品通用名称： 商品名称：
序号 拆零日期 规格 批号 生产厂商 有效期 销售数量 销售日期 剩余数量 质量状况 拆零人 复核人员
16
处方药销售调配记录 日期 姓名 购药人 年龄 住址 处方 内容 审方药师 调配人 开方医院 医生 备注 17 中药饮片装斗复核记录 药品 名称 供货商 厂家 产地 生产 日期 质量 状况 装斗人 复核人 备注 18 中药方剂调配销售记录表
患者姓名 处方内容： 开方医院 审方 患者姓名 处方内容： 开方医院 审方 患者姓名 处方内容： 性别 年龄 住址 调配 划价 开方医生 价格 性别 年龄 住址 调配 划价 开方医生 价格 性别 年龄 住址 开方医院 审方
调配 开方医生 划价 价格 19
顾客意见征询表
尊敬的顾客：为提高本店药品经营质量管理水平和服务水平，请您提供宝贵意见和建议。谢谢 调查项目 调查结果 满意 不满意 意见和建议 您对本店营业员服务态度 本药店经营品种 齐全 不够齐全 质量问题 价格问题 在本地区，您认为本店经营的药品价格是：偏高 适中 分析与措施
20
药品质量问题查询表
药品名称 商品名 供应商 批号 规格 有效期 厂家 购进数量 查询内容 查询者： 日期： 年 月 日 电话：对方号码： 受话者： 电报：发报日期： 年 月 日（发报收据附后） 查询方式 信函：（函件复印件附后） 电子邮件： 回复结果 处理意见 质管员： 负责人： 处理结果 质管员： 负责人： 备注
21
药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告
投诉（报告）者 报告人 投诉日期 报告时间 投诉（调查）方式 口头： 电话： 信函： 其他： 记录者： 日期： 年 月 日 质管员： 负责人： 质管员： 负责人：
投诉（调查）问题、事故原因 处理意见 处理结果 备注 22
药品质量信息汇总分析表
日期： 年 月 日 分析类型：
1、购进药品质量分析：（ ）从 年 月 日至 年 月 日本企业购进药品 批次，供货商 家（见附表），合格批次（ ）；出现质量问题的药品（ ）批次，出现的质量问题主要为：包装破损、封口不劳、衬垫不实、封条严重损坏（ ）批次；占购进药品批次的 %。包装内有异常响声和液体渗漏（ ）批次，占购进药品批次的 %。包装标识模糊不请、脱落（ ）批次，占购进药品批次的 %；药品超出有效期（ ）批次，占购进药品批次的 %；标签、说明书不符合规定（ ）批次，占购进药品批次的 %，；药品性状不符合规定（ ）批次，占购进药品批次的 %。其他不合格的（ ）批次，占购进药品批次的 %。出现质量问题的商家有（ ）家（见附表）。 附表：出现质量问题的商家名单： 商家名称： 质量问题摘要 2、养护分析（ ）从 年 月 日至 年 月 日本企业检查药品 批次，其中西药 批次；中成药 批次； 中药饮片 种次；出现质量问题的药品 批次，出现的质量问题主要为：过期失效（ ）、变质（ ）、破损（ ）、其他（ ）；原因主要有： 3、外部反馈的药品质量信息分析： 抽验药品的质量信息分析：（ ）从 年 月 日至 年 月 日，抽样检验药品 批次，合格 批次，不合格 批次，其中假药 批次，劣药 批次，占抽样量的 %。 抽验不合格药品目录 药品名称 厂家 批号 供应商 抽样单位 总结：综上分析， 年度药品质量较满意的供应单位有： 签名：
23
药品销售分析
年 月 日到 年 月 日；本企业药品销售情况统计分析如下：
销售前 20 名的品种： 药品名称 药品销售后20名品种
24
类别 销售数量 销售金额
药品质量异常情况报告表
报告日期 药品名称 批号： 供应商 有效期： 报告人 生产厂家 规格： 质量管理员： 年 月 日 质量管理员： 年 月 日 负责人： 年 月 日 质量管理员： 年 月 日 负责人： 年 月 日 数量： 质量问题报告 复核确认 处理意见 审批意见 备注
25
不合格药品确认、报告、报损、销毁表
编号：
通用名称 规 格 生产企业 供货企业 进货数量 不合格数量 商品名称 产品批号 验收人员 不合格情况 发现地点 剂 型 有效期至 批准文号 购进日期 验收日期 不合格情况 发现日期 不合格原因 报告人： 年 月 日 质量员： 年 月 日 负责人： 年 月 日 负责人： 年 月 日 不合格情况 复查与处理 质量负责人 意见 主管负责人 审批意见 备注
26
药品购进退出、销后退回记录
药品购进退出
药品名称 规格 厂家 批号 供应商 退货原因 及处理 签名 日期 销后退回记录
27
紧急□ 一般□ 编号：□□□□□□□□□□□□□□□ 药品不良反应报告表(生产、经营企业使用) 企业名称： 电话： 报告日期： 年 月 日 患者姓名 病历号/门诊号 性别：男□女□ 出生日期： 年 月 日 民族： 体重： （kg） 家族药品不良反应： 有□无□不详□ 工作单位或住址 不良反应名称： 既往药品不良反应情况 有□无□不详□ 不良反应发生时间： 电话 年 月 日 原患疾病： 不良反应的表现： 不良反应处理情况： 不良反应的结果治愈□ 好转□ 有后遗症□ 表现：死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日 对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延□ 病情加重□ 表现： 导致死亡□ 关联性评价： 省级ADR监测机构：肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名： 国家ADR监测中心：肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名： 商品名 国际非专利名 批号 剂型 年销售量 年产量 怀疑引起 不良反应 的药品 并用 药品 曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况） 国内： 国外： 其它： 报告人职务、职称： 报告人签名： 28
药店员工花名册
序号 姓名 性别 出生年月 入店时间 学历 职称 岗位 备注 29
企业年度培训计划表
计划时间
培训内容 培训方式 培训人员 培训目的 30
药店员工个人培训教育档案 编号 姓名 部门 序号 培训日期
31
性 别 职 位 出生年月 工 号 考试方式 入店时间 职 称 考核成绩 备 注 培训内容 课 时 授课方式
药店员工个人健康档案 编号： 姓名 部门 检查日期
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性别 岗位 出生年月 员工号 建档时间 在职时间 检 查 结 果 采取措施 检 查 单 位 检 查 项 目 备 注 企业设施设备一览
表
序号 设备名称 厂家 规格型号 使用部门 33
设施、设备档案表
设备名称 厂家 日期 状态 型号 安装位置 启用日期 检定日期 检定部门 购进日期 维修记录 使用、维护记录 检定结果
34
35
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