公
司
名
称
：
_______________
姓
名
：
__________________ 得分：_____________
一、填空题 20分（每题2分）
1. 组织建立起质量管理体系年度绩效目标（内部和外部）应考虑__组织对相关方及其有关要求的评审结果（6.2.2.1）__。 2. 组织应在其_风险分析（6.1.2.1）_中包括，至少，从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训。
3. 组织应确保所有员工意识到他们对产品质量的影响和他们的活动在达成、保持和改进质量的重要性，包括_顾客要求及不合格品带给顾客的风险（7.3.1）_。
4. 组织应建立形成文件的过程，识别包括_意识（7.2.1）_在内的培训需求。
5. 质量手册应包括一个显示组织质量管理体系内哪些地方满足了_顾客特殊要求（7.5.1.1 d）_的文件（即：矩阵）。 6. 组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是_充分和适宜的（8.4.3）_。
7. 应确保所有产品项目生命周期期间的设计更改，包括提出的组织或其供应商，在生产实施前得到_内部批准（8.3.6.1）_。
8. 组织应定义措施和方法确保采购的产品、过程和服务符合_收货国、发货国和顾客确定的目的国（哪有提供）（8.4.2.2）_的现行适用的法律法规要求。
9. 组织应将适用的法律法规要求和 _产品和过程特殊特性（8.4.3.1）_ 的要求传递给供应商。
10. 组织应定义和执行必要的措施对不合格输出进行纠正后确保产品的符合性，对不符合要求的输出进行识别和控制，其目的是_组织应定义和执行必要的措施对不合格输出进行纠正后确保产品的符合性，对不符合要求的输出进行识别和控制，其目的是_防止非预期的使用或交付（8.7.1）_。
二、判断题20分（每题2分）（在题后的括号中，你认为正确的打“√”，错误的打“×”）
1. ISO9001：2015没有预防措施，IATF16949:2016也移除了这个要求。 （×6.1.2.2） 2.
管
理
评
审
一
年
执
行
一
次
即
可。 （×9.3.1.1） 3.
制
造
过
程
审
核
不
需
要
对
交
接
班
抽
样。 （×9.2.2.3）
4. 返修品的处置不需要得到顾客的让步授权。 （×8.7.1.5）
5. 收到产品质量相关的内外部不符合和顾客投诉，最高管理者不需要评审审核方案的有效性，按照年初策划的实施即可。 （×10.2.1） 6.
监
视
顾
客
满
意
只
要
一
年
一
次
即
可。 （×9.1.2.1）
7. 内部审核只要3年做一次完整的质量管理体系审核就可以了。 （×9.2.2.2）
8. 如果没有顾客的批准，组织可以将不合格品交到服务或其他用途，只要不交到顾客那里就可以。 （×8.7.1.7）
9. 在决定返工产品前不需要评估返工过程的风险。 （×8.7.1.4）
10. 即使没有紧急情况发生，应急计划也需要进行评审。 （×6.1.2.3）
三、选择题：20分（多项选择，每题2分）
1. 和ISO/TS16949相比，下面哪些是IATF16949：2016新增的管理评审的输入：（a b d e h i）(9.3.2.1)
a) 不良质量成本； b) 过程的有效性； c) 过程的效率； d) 产品符合性；e) 工厂、设施、设备的有效性以确保制造可行性； f) 顾客满意（见ISO9001第9.1.2条）；g) 预测性和预防性维护措施计划； h) 保修绩效； i) 顾客记分卡评审
2.一个问题解决过程包括：（a b c e f）(10.2.3)
a) 遏制、临时措施，控制不符合输出的相关必要措施； b) 根本原因分析、使用的方法、分析和结果；
c）执行的系统的纠正措施，包括考虑对类似过程和产品的影响； d) 验证执行的纠正措施的有效性；
e) 评审和更新适当的过程文件（例如PFMEA，控制计划）。
3.内部审核方案应：（a b c d）(9.2.2.1)
a) 优先基于顾客的风险； b) 绩效的趋势不好的过程或区域； c) 关键性的过程； d) 包含软件开发能力的评估。
4.基本统计概念应被以下员工理解：（a b）(9.1.1.3) a) 收集数据的员工； b) 分析数据的员工； c) 所有员工； d) 都不需要。
5. 追溯系统应：（a b c d e f）(8.5.2.1)
a）使组织能够精确地识别不合格品和/或怀疑产品； b）使组织能够准确、有效地隔离不合格品和/或怀疑产品； c）确保能够满足客户和/或监管响应时间的要求；
d）保留记录信息格式（电子、硬拷贝、档案），使检索支持响应时间要求；
e）如果顾客和法规有要求时，确保序列化识别单个的产品； f）确保标识和可追溯性要求延伸到外部提供的具有安全/法规特性的产品。
6. 生产排程中应考虑以下信息：（a b.c.d）(8.5.1.7) a) 产能； b) 共享的负荷（多零件工序）； c) 生产周期； d) 周转水平。
7.文件化维护的目标包括但不限于（a b c）(8.5.1.5)
ａ）ＯＥＥ(全面设备效率) ； b）MTBF（平均故障时间间隔）；
c）MTTR（平均维修时间）； d) 设备完好率。
8. 二方审核可以用于：（a b c d）(8.4.2.4.1) a) 供应商的风险评价； b) 供应商监视； c) 供应商质量管理体系开发； d) 过程审核。
9.制造过程设计输入的要求包括以下内容：（a b c d）(8.3.3.2) a) 可替代的制造技术； b) 以往的开发经验； c) 新材料； d) 制造设计和装配设计。
10.质量管理体系审核应：（a b c d）(9.2.2.2)
a) 根据年度方案进行； b) 每三个日历年审核一次全部的质量管理体系过程；
c) 采用过程方法； d) 包含顾客特定要求的抽样。
四、简答题：（20分）
1. 零件提交状态为拒收时，组织应如何应对？(10.2.3) 控制不符合输出所必要的遏制、临时措施及相关活动； 根本原因分析、采用的方法、分析及结果；
系统性纠正措施的实施，包括考虑对类似过程和产品的影响； 对已实施纠正措施的有效性的验证；
评对适当现场文件的信息（如：PFMEA,控制计划）的评审，必要时进行更新。
2.内部审核员应具备哪些能力？(7.2.3) 7.2.3 内部审核员能力:
组织应形成文件的过程,用于验证内部审核员的能力,要考虑到顾客特定要求.关于审核员能力的更多参考,参见ISO19011.组织应保持一份合格内部审核员名单.
质量管理体系审核员、制造过程审核员和产品审核员应全部能够证实少具备以下能力：
a) 了解汽车审核过程方法，包括基于风险的思维; b) 了解适用的顾客特定要求;
c) 了解ISO9001和IATF16949中适用的与审核范围有关的要求; d) 了解与审核范围有关的适用核心工具要求;
e) 了解如何计划审核、设施审核、报告审核以及关闭审核发现。 另外，制造过程审核员应证实对于待审核的相关制造过程，其具有技术知识，包括过程风险分析(例如PFMEA)和控制计划。产品审核员还应证实其了解产品要求，并能够使用相关测量和试验设备验证产品符合性。
在通过培训来取得人员能力的情况下，应保留形成文件的信息，证实培训师的能力符合上述要求。
内部审核员能力的维持与改进应通过以下方法进行证实： f) 每年执行组织规定的小数量的审核，并且
g) 保持基于内部更改(如：过程技术、产品技术)和外部更改(如：ISO9001、IATF16949、核心工具及顾客特定要求)对相关要求的认知。)
五、综合题：下面的情景中是否存在不符合，如有，请根据情景开出不符合。（20分）
审核员在生产部们审核发现设备的平均故障间隔时间越来越短，生产计划完成率也没有达到目标，生产部们的负责人说，主要是有个零件是顾客指定的供应商，质量不稳定，导致不良品多，生产计划就不能完成。再加上冬天温度低，冷却水泵没有加防冻液，导致夜间结冰，绕组冻坏了，机器没有循环水，停机了。
8.5.1.7
审核员来到采购部门，追踪顾客指定供应商的控制，负责人说，顾客指定的供应商我们管不了。
审核员又来到设备部门，询问周期性检修是怎么进行的？ 负责人说我们每个月进行定期保养，审核员查看了内容，没有包括冷却水泵。
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