食品安全质量管理体系认证材料 作业文件编写导则

1. 目的

为确保作业文件的编写在体例、格式、内容、方法上一致，使其在质量管理体系中发挥应有的作用。规范作业文件，确保作业文件符合实际，具有可操作性

2. 适用范围

所有作业文件的编写和修改

3. 术语

 3.1导则：指导和准则

4. 职责

 4.1由质量管理体系编制负责人组织制定，品质部负责审查，由总经理批准此准则

 4.2各部门负责人按此准则组织编制本部门的所有作业文件

5. 工作流程

 5.1作业文件体例和格式

  5.1.1作业文件体例

作业文件应尽可能采用统一的体例，尤其是同类作业文件。这样有利于质量管理体系文件的系统性，并便于文件作业管理

作业文件一般可设置以下各章：目的、适用范围、术语、职责、工作流程、引用文件和质量记录等。以下按章、节、条、款、项、则的顺序编排

  5.1.2作业文件格式

作业文件应尽可能采用统一格式，同类作业文件必须使用统一格式，以便作业文件规范化和标准化

 5.2编号规则

作业文件应有唯一性编号，编号方法参考<文件编号作业办法>

 5.3编写依据

   作业文件的主要编写依据为：

1. 有关的程序文件
2. 有关的作业文件
3. 有关的工艺和产品标准
4. 客户的特殊要求
5. 机器、原料、法规、环境的特定条件
6. 统计过程控制要求

 5.4作业文件内容

   作业文件的内容主要包括所要描述和规定的活动和作业文件的目的、适用范围、职责、工作细则、质量记录、引用文件

5.5作业文件编制方法

  5.5.1按程序文件要求，对所要控制的质量活动，编制出拟编作业文件清单。以明确在质量管理体系中，到底需要哪些作业文件进一步来支撑体系程序。

  5.5.2作业文件的编制负责人

作业文件宜由组织开展此项活动的部门负责人或责任工程师编制

  5.5.3对于每个作业文件宜按工作的流程顺序来编制，以便于实施控制和管理，亦可按过程的质量控制计划来编制

  5.5.4方法步骤

1. 将编制作业文件清单与现有的有效作业文件进行对比并分析
2. 对现有作业文件进行分类，分出哪些符合要求，无须再编制或修改；哪些局部修改后，则符合要求；哪些需要彻底修改，才能符合要求，哪些需要重新编制
3. 确定作业文件编制总负责人，将作业文件编制工作进行分工并制定相应的职责
4. 制定作业文件编制计划（包括文件修改）。总负责人制定作业文件编制计划，并经管理部门审核，主管业务的领导批准
5. 总负责人协调并检查有关作业文件的相互接口以及相容性，并检查与相应的程序文件的接口问题，如有不相容之处，必须修改
6. 审批作业文件，对编制完成的作业文件按规定的授权进行审批
7. 将已经审批的作业文件投入正式运行
8. 修改并完善作业文件。根据作业文件在运行过程中反馈的信息资料，研究并确定哪些规定不适宜或不合理，对于不合适的规定进行修改。修改后，也应注意与有关程序和作业文件的接口检查，对作业文件审批后，则可投入再运行并收回原失效版本的作业文件

 5.6作业文件编制注意事项

1. 作业文件应能支撑相应的程序文件，切与程序规定相一致
2. 作业文件应符合所选质量管理标准的要求
3. 识别特殊过程，对于特殊过程用的设备，宜编写操作规程

6. 引用文件

应列出在作业文件中引用的其他文件的名称、编号和版本等

7. 质量记录

应列出完成相应的工作/活动应保留的记录名称和/或记录表式以及保存地点、保存时间，详见《质量记录控制程序》

******以下空白******